【正文】 新功能試驗 —— 機(jī)械關(guān)節(jié)炎機(jī)制？l兔膝關(guān)節(jié)于伸直位置制動 5－ 6周可造成機(jī)械骨關(guān)節(jié)炎模型。弗氏完全佐劑誘導(dǎo)的大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎曾是最為經(jīng)典、最為常用的RA實驗?zāi)Ｐ??？赡艿奶魬?zhàn)（一）l法規(guī)層面u動物試驗和人體試食試驗u保健作用與治療作用l科學(xué)層面u作用機(jī)制尚未闡明，沒有直接證據(jù)，只有間接證據(jù)u只有臨床資料缺乏動物試驗資料可能的挑戰(zhàn)（二）l技術(shù)層面u臨床指標(biāo)在動物試驗不能復(fù)制u動物試驗指標(biāo)是臨床指標(biāo)的某一階段l操作層面u缺乏針對性的動物模型u找不到合適的指標(biāo)應(yīng)對措施l全面和正確的理解法規(guī)的內(nèi)涵l以現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)開發(fā)新功能保健食品，選擇機(jī)理明確的配方原料和功能名稱l合理選擇動物或人體試食試驗l 加大科技投入，尋找合適的指標(biāo)l加強(qiáng)信息交流和溝通，尋求廣泛的共識舉例氨基葡萄糖與骨關(guān)節(jié)炎氨基葡萄糖 —— 背景l(fā)氨基葡萄糖是人體生理狀態(tài)下存在的一種氨基酸，其生理作用為增加多聚氨基葡萄糖的生物合成，從而促進(jìn)蛋白多糖的生物合成和恢復(fù)受損傷的軟骨細(xì)胞。具體考慮（八）新功能技術(shù)審批考慮的問題：1. 保健功能應(yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和基本原則。具體考慮（六）n 申請人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品研發(fā)報告以及與試驗有關(guān)的資料一并提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗、檢驗和驗證，并由該檢驗機(jī)構(gòu)出具試驗報告和驗證報告n 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會 。n 保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請人自主行為。l 功效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)要一并考慮，應(yīng)特別關(guān)注與功效指標(biāo)相對應(yīng)的安全性問題。指標(biāo)有互補(bǔ)性，優(yōu)先選擇引起體內(nèi)發(fā)生生理、生化反應(yīng)終點的評價指標(biāo)。n 符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、鎮(zhèn)痛作用等。同時，用動物實驗?zāi)Ｐ痛嫒梭w進(jìn)行試驗也是獲得大家公認(rèn)的方法和技術(shù)。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數(shù)不 少于 50人 ， 且試驗的脫離率一般不得 超過 20％ 。4 原則上人體試食試驗應(yīng)在動物功能學(xué)實驗有效的前提下進(jìn)行。 功能名稱修改為有助于排鉛 功能名稱修改為有助于泌乳， 功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，合并功能 2個n 祛痤瘡、祛黃褐斑合并為 有助于促進(jìn)面部皮膚健康n 將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為 有助于改善胃腸功能建議取消的功能1. 改善皮膚油份2. 改善皮膚水份3. 對輻射危害有輔助保護(hù)4. 改善生長發(fā)育5. 輔助降血壓人體試食試驗規(guī)程主題內(nèi)容與適用范圍 目的：為驗證1 保健食品各種保健功能2 安全性而進(jìn)行人體試食試驗所必須遵守的基本原則 對受試樣品的要求1 受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊?，并就其來源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說明。功能調(diào)整原則n 取消或調(diào)整功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費者的功能；取消缺乏客觀指標(biāo)評價、缺乏社會需求的功能。功能調(diào)整原則n 符合保健食品功能設(shè)置的原則。n 功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。人體：兒童： HB、 FEP 2項指標(biāo)陽性；成人：HB，血清鐵蛋白、 FEP /血清運鐵蛋白飽和度 2項指標(biāo) 1項指標(biāo)陽性試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （十一 ） 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能項目 方案一（四氯化碳肝損傷模型）：谷丙轉(zhuǎn)氨酶 +谷草轉(zhuǎn)氨酶 +肝組織病理學(xué)檢查 方案二（酒精肝損傷模型）：丙二醛 +還原型谷胱甘肽 +甘油三酯 +肝組織病理學(xué)檢查原則 方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）任選 1種判定 方案一：病理結(jié)果陽性， ALT/AST指標(biāo)陽性方案二： ① 肝臟 MDA、 GSH、 TG三項指標(biāo)結(jié)果陽性， ② 肝臟 MDA、 GSH、 TG三指標(biāo)中任 2項指標(biāo)陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （十二 ） 祛痤瘡功能 祛黃褐斑功能 項目 痤瘡數(shù)量 +皮損狀況 +皮膚油份 黃褐斑面積 +黃褐斑顏色原則 試驗前后應(yīng)針對固定皮膚范圍內(nèi)的痤瘡數(shù)量及皮損狀況（黃褐斑面積及顏色）進(jìn)行分析 判定 試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于 20％，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加， 試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于 10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑 試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （十三）改善皮膚水份功能 改善皮膚油份功能項目 皮膚水份 皮膚油份 原則 皮膚水份值的測定點試驗前后應(yīng)保持一致判定 試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性試食組皮膚油份明顯改善，差異有顯著性 試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （十四）調(diào)節(jié)腸道菌群功能項目 動物和人體：雙歧桿菌 +乳桿菌 +腸球菌 + 腸桿菌 +產(chǎn)氣莢膜梭菌原則 正常動物 /腸道菌群紊亂模型動物任選其一受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時，應(yīng)在動物和人體試驗中加測該益生菌。 保健食品功能學(xué)評價和技術(shù)規(guī)范內(nèi)容 功能學(xué)評價檢驗方法： 27項功能學(xué)評價程序主題內(nèi)容和適用范圍功能評價基本要求試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定人體試食試驗規(guī)程需要考慮的因素SFDA頒布受理的功能名稱 (一 )增強(qiáng)免疫力功能 促進(jìn)排鉛功能 輔助降血脂功能 清咽功能 輔助降血糖功能 輔助降血壓功能 抗氧化功能 改善睡眠功能 輔助改善記憶功能 促進(jìn)泌乳功能 緩解視疲勞功能 緩解體力疲勞功能 提高缺氧耐受力功能 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 減肥功能 去黃褐斑功能 改善生長發(fā)育功能 改善皮膚油份功能 改善營養(yǎng)性貧血功能 改善皮膚水份功能 袪痤瘡功能 調(diào)節(jié)腸道菌群功能 增加骨密度功能 促進(jìn)消化功能 對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能通便功能SFDA頒布受理的功能名稱 (二 )保健食品功能評價動物試驗和／或人體試食試驗分類動物試驗(七項 )人體試驗(五項 )動物試驗和人體試食試驗 (十五項 )增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對輻射危害有輔助保護(hù)、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、提高缺氧耐受力緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽功能、 輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對胃粘膜有輔助保護(hù)、 試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （一） 增強(qiáng)免疫力功能 輔助降血脂功能項目細(xì)胞免疫、體液免疫、單核 — 巨噬細(xì)胞、 NK細(xì)胞活性測定 動物和人體：血清總膽固醇 +甘油三酯 +高密度脂蛋白膽固醇 原則正常 /免疫功能低下的模型動物 動物實驗 :預(yù)防 /治療血脂紊亂模型 判定任兩個方面結(jié)果陽性，增強(qiáng)免疫力功能成立輔助降血脂功能成立，保留單項 試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （二） 輔助降血糖功能 抗氧化功能項目 動物：空腹血糖 +糖耐量 人體 :空腹血糖 +餐后 2小時血糖尿糖動物：過氧化脂質(zhì)（ MDA/脂褐質(zhì)），抗氧化酶活力（ SOD+GSHPx）原則 動物實驗 :高血糖模型動物 人體 :MDA+ SOD+ GSHPx動物實驗 :過氧化損傷模型 /老齡動物判定 動物：空腹血糖 /糖耐量人體：空腹血糖 /餐后 2小時血糖，輔助降血糖功能成立人體 :36個月動物：過氧化脂質(zhì)含量 +抗氧化酶活性任一指標(biāo)陽性試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （三） 改善記憶 緩解視疲勞 項目動物 :跳臺實驗 /避暗實驗 /穿梭箱實驗 /水迷宮實驗人體 :記憶量表眼部癥狀 +明視持久度 +遠(yuǎn)視力原則動物實驗 :4項動物實驗至少應(yīng)選 3項 ,動物實驗應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動物，重復(fù)所做實驗）所有試驗必做 :眼部癥狀 +明視持久度 +遠(yuǎn)視力判定動物： 4項動物實驗中任 2項陽性 ,重復(fù)實驗結(jié)果一致人體 :記憶商結(jié)果陽性癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，平均明視持久度提高大于等于 10%試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定（四