保健食品安全性毒理學(xué)評價程序ppt43-食品飲料(編輯修改稿)
2024-09-20 17:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家有關(guān)要求，一般不要求進行毒性試驗。 ? （ 五 ） 針對不同食用人群和 （ 或 ） 不同功能的保健食品 ， 必要時應(yīng)針對性的增加敏感指標及敏感試驗 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ?五、 保健食品安全性毒理學(xué)評價試驗的目的和結(jié)果判定 ? 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學(xué)試驗的目的 ? 急性毒性試驗：測定 LD50，了解受試物的毒性強度、性質(zhì)和可能的靶器官，為進一步進行毒性試驗的劑量和毒性觀察指標的選擇提供依據(jù)，并根據(jù) LD50 進行毒性分級。 ? 遺傳毒性試驗：對受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進行篩選。 ? 3 、 30 天喂養(yǎng)試驗：對只需進行第一、二階段毒性試驗的受試物，在急性毒性試驗的基礎(chǔ)上，通過 30 天喂養(yǎng)試驗，進一步了解其毒性作用，觀察對生長發(fā)育的影響，并可初步估計最大未觀察到有害作用劑量。 ? 致畸試驗：了解受試物是否具有致畸作用。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學(xué)試驗的目的 ? 亞慢性毒性試驗 （ 90 天喂養(yǎng)試驗，繁殖試驗）：觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解受試物對動物繁殖及對子代的發(fā)育毒性，觀察對生長發(fā)育的影響，并初步確定最大未觀察到有害作用劑量，為慢性毒性和致癌試驗的劑量選擇提供依據(jù)。 ? 代謝試驗：了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗的合適動物種（ species）、系（ strain）提供依據(jù)；了解代謝產(chǎn)物的形成情況。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學(xué)試驗的目的 ? 慢性毒性試驗和致癌試驗：了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性，為受試物能否應(yīng)用于保健食品的最終評價提供依據(jù)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 急性毒性試驗 ? ① 如 LD50 小于人的可能攝入量的 100 倍，則放棄該受試物用于保健食品。如 LD50 大于或等于100 倍者，則可考慮進入下一階段毒理學(xué)試驗。 ? ② 如動物未出現(xiàn)死亡的劑量大于或等于 10g/kgBW（涵蓋人體推薦量的 100 倍），則可進入下一階段毒理學(xué)試驗。 ? ③ 對人體推薦量較大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法最大給予劑量動物未出現(xiàn)死亡，也可進入下一階段毒理學(xué)試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 遺傳毒性試驗 ? （ 1）如三項試驗（ Ames 試驗或 V79/HGPRT 基因突變試驗，骨髓細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗，及 TK 基因突變試驗或小鼠精子畸形分析（或睪丸染色體畸變分析試驗）中的任一項）中，體外或體內(nèi)有一項或以上試驗陽性，一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 ? （ 2）如三項試驗均為陰性，則可繼續(xù)進行下一步的毒性試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 30 天喂養(yǎng)試驗 ? （ 1） 對只要求進行第一、二階段毒理學(xué)試驗的受試物，若 30 天喂養(yǎng)試驗的最大未觀察到有害作用劑量大于或等于人的可能攝入量的 100 倍，綜合其它各項試驗結(jié)果可初步做出安全性評價。 ? （ 2） 對于人的可能攝入量較大的保健食品，在最大灌胃劑量組或在飼料中
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