保健食品功效研究評價ppt79-食品飲料-文庫吧資料
2024-08-23 17:27本頁面
【正文】 中任何一項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖作用 空腹和餐后血糖結(jié)果判定 空腹血糖 ①試食組自身比較，差異顯著，且試驗后平均血糖下降 ≥10％ ②試食組與對照組比較，血糖值下降或血糖下降百分率差異顯著 滿足上述兩個條件 餐后 2h血糖 ①試驗組自身比較，差異顯著，且試驗后平均血糖下降 ≥10％ ②試食組與對照組比較，血糖值下降或血糖下降百分率差異顯著 滿足上述兩個條件 抗氧化動物實驗 ? 體重 ? 過氧化脂質(zhì)含量：丙二醛或脂褐質(zhì) ? 抗氧化酶活力：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶 ? D半乳糖、輻照、溴代苯 ? 過氧化脂質(zhì)含量中任一指標(biāo)和抗氧化酶活性中任一指標(biāo)均為陽性，可判定該受試樣品抗氧化動物實驗結(jié)果陽性 抗氧化人體實驗 ? 丙二醛 ? 超氧化物歧化酶 ? 谷胱甘肽過氧化物酶 ? 丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中二項實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化作用 ? 4565歲 ? 按 MDA、 SOD、 GSHPx水平隨機組，年齡、性別、生活飲食習(xí)慣等均衡 ? 各項指標(biāo)于試驗開始及結(jié)束時各測定一次 （包括胸透、心電圖、腹部B超 ） 輔助改善記憶動物實驗 ? 體重 ? 跳臺實驗 ? 避暗實驗 ? 穿梭箱實驗 ? 水迷宮實驗 ? 四項至少選三項 ? 正常動物與記憶障礙模型動物任選其一 ? 重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動物，重復(fù)所做實驗） ? 跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結(jié)果陽性 ? 重復(fù)實驗結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項實驗兩次結(jié)果均為陽性） ? 可以判定為該受試樣品改善記憶作用動物實驗結(jié)果陽性 ? 動物年齡與適宜人群 輔助改善記憶人體實驗 ? 指向記憶 ? 聯(lián)想學(xué)習(xí) ? 圖象自由回憶 ? 無意義圖形再認(rèn) ? 人像特點聯(lián)系回憶 ? 記憶商 ? 記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶作用 ? 主試人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書 ? 對照、雙盲、隨機 ? 組間文化程度、年齡等均衡 ? 對照組必須服用安慰劑（劑型、色澤、外觀、口感、包裝等均與受試樣品相同） ? 受試者年齡與適宜人群 ? 兒童體檢簡化，倫理 /費用 緩解視疲勞人體試食試驗 ? 眼部癥狀 ? 明視持久度 ? 遠(yuǎn)視力 ? 隨機、雙盲分組，視力水平均衡 ? 對照組用安慰劑 ? 癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善 ? 平均明視持久度提高大于等于 10% ? 可判定該受試樣品具有緩解視疲勞的作用 促進(jìn)排鉛作用動物實驗 ? 體重 ? 血鉛 ? 骨鉛 ? 肝組織鉛 ? 動物模型成立 ? 實驗組與模型對照組比較，肝組織鉛或骨鉛含量明顯下降 ? 經(jīng)統(tǒng)計處理差異有顯著性，可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果陽性 促進(jìn)排鉛作用人體實驗 ? 按血鉛、尿鉛隨機分組 ? 鉛接觸史、年齡、性別等均衡 ? 陽性物、空白或安慰劑對照 ? 尿鈣、尿鋅 ? 兒童體檢簡化 ? 24小時尿液樣本（可以晨尿代替 24小時尿 ,尿肌酐校正） ? 試食前后自身比較，尿鉛排出量明顯增加 ? 試食后，試食組與對照組組間比較，尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加 ? 對尿鈣、尿鋅的排出無明顯影響，或尿鈣、尿鋅排出增加幅度小于尿鉛排出增加幅度 ? 可判定該受試樣品具有促進(jìn)排鉛作用 清咽動物實驗 ? 大鼠棉球植入實驗 ? 同一實驗，所用棉球重量應(yīng)近似，棉球形狀和植入部位的形狀一致，以 mg（肉芽腫） /100g（體重）表示 ? 大鼠足趾腫脹實驗 ? 任選其一 ? 任一時間點刺激前后足跖厚度的差值明顯減少，差異有顯著性 ? 肉芽腫凈量明顯下降，差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果陽性 清咽人體試食試驗 ? 按咽部癥狀、體征隨機分組 ? 病程、年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗 ? 陽性物或安慰劑對照 ? 咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低 ? 且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加 ? 差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品具有清咽的作用。保健食品功效研究評價 及 申報常見問題分析 保健功能 ? 特定保健功能聲稱 ? 特定人群食用 ? 調(diào)節(jié)機體功能、抵御環(huán)境有害因素、補充營養(yǎng)、緩解某些病理狀況 ? 不以治療疾病為目的 保健功能項目 1. 增加免疫力 * 2. 輔助降血脂 3. 輔助降血糖 4. 抗氧化 5. 輔助改善記憶 6. 緩解視疲勞 7. 促進(jìn)排鉛 8. 清咽 9. 輔助降血壓 10. 改善睡眠 * 11. 促進(jìn)泌乳 12. 緩解體力疲勞 * 13. 提高缺氧耐受力 * 14. 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 * 15. 減肥 16. 改善生長發(fā)育 17. 增加骨密度 * 18. 改善營養(yǎng)性貧血 19. 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 * 20. 祛痤瘡 21. 祛黃褐斑 22. 改善皮膚水份 23. 改善皮膚油份 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群 25. 促進(jìn)消化 26. 通便 27. 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 對受試樣品的要求 ? 受試樣品的原料組成，物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）等有關(guān)資料 ? 必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價和衛(wèi)生學(xué)檢驗確認(rèn)為安全的食品 ? 明確的推薦食用量 對受試樣品的要求 ? 功能學(xué)評價的樣品與毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗的樣品必須為同一批次 ? （安全性毒理學(xué)評價和功能學(xué)評價實驗周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外） ? 應(yīng)提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量 ? 如需提供受試樣品違禁藥物檢測報告時，應(yīng)提交與功能學(xué)實驗同一批次樣品的違禁藥物檢測報告 對給受試樣品方式的要求 ? 必須經(jīng)口給予受試樣品、首選灌胃 ? 受試物溶解：溶劑應(yīng)無毒、不破壞受試物成分，形成相對穩(wěn)定的均勻液體 ? 受試物配制方法及濃度、給予量與推薦量和劑量設(shè)計一致 ? 如無法灌胃則加入飲水或飼料中，應(yīng)盡可能準(zhǔn)確計算各途徑受試樣品的給予量 ? 測量每日飼料消耗量 /飲水量，計算食物利用率 對實驗動物的要求
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