中國(guó)保健食品注冊(cè)管理(ppt52)-食品飲料-文庫(kù)吧資料
2024-08-23 20:31本頁面
【正文】 有定性 、 定量檢測(cè)方法 。 ? 保健食品禁用物品名單 59個(gè) 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]100號(hào)） ? 用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合 《 食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。 ? 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣 、 民間廣泛食用 ， 但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 。 一個(gè)產(chǎn)品中使用的原料不得起過 14個(gè) 。 ? 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。 ?益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。 關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字 [2020]第 257號(hào)） 國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布 （二）技術(shù)要求 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） ? 原料質(zhì)量 ? 感官性質(zhì) ? 衛(wèi)生學(xué)指標(biāo) ? 微生物指標(biāo) 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]84號(hào)） ? 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 。 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2020]109號(hào) ） 保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名 、 通用名 、 屬性名組成 。 ? 保健食品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，還要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè)才能進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)。 ? 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。 審查批準(zhǔn) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查 ? 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?， 每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì) 。 技術(shù)評(píng)審 ? 組織由食品衛(wèi)生 、 營(yíng)養(yǎng) 、 藥學(xué) 、 食品工業(yè) 、 中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審 。 委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn) 申報(bào)受理 ? 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料 ， 進(jìn)行申報(bào) 。 ? 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。 （三）注冊(cè)范圍 原來有 22項(xiàng)功能 ? 免疫調(diào)節(jié) ? 調(diào)節(jié)血脂 ? 調(diào)節(jié)血糖 ? 延緩衰老 ? 改善記憶 ? 改善視力 ? 促進(jìn)排鉛 ? 清咽潤(rùn)喉 ? 調(diào)節(jié)血壓 ? 改善睡眠 ? 促進(jìn)泌乳 ? 抗突變 原來有 22項(xiàng)功能 (續(xù) ) ? 抗疲勞 ? 耐缺氧 ? 抗輻射 ? 減肥 ? 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育 ? 改善骨質(zhì)疏松 ? 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 ? 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 ? 美容（祛痤瘡 /祛黃褐斑 /改善皮膚水份和油份） ? 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群 /促進(jìn)消化 /潤(rùn)腸通便 /對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等 ? 一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。 ? 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 。 ? 《 保健食品管理辦法 》 ，對(duì)保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。 二、保健食品注冊(cè) ? 注冊(cè)依據(jù) ? 注冊(cè)機(jī)構(gòu) ? 注冊(cè)范圍 ?
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