【正文】 成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時 ， 也可通過相關(guān)文獻資料 ， 提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù) 。 ?工藝參數(shù)的確定 工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué) 、 可靠 。如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。 ?闡述根據(jù)原料特殊性質(zhì)需要的生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外，應(yīng)形態(tài)適宜（安全性）、食用方便。適宜的劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效（標志性）成分達到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。適宜的劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。 3. 提供規(guī)范的三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)和 中 試產(chǎn)品自檢報告。 研發(fā)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： ?產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 ?保健功能篩選的科學(xué)性、安全性和可行性 ?工藝研發(fā)報告 ： ?產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ?工藝路線設(shè)計的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù) ?預(yù)期效果評估的客觀性 （二）研發(fā)報告常見問題 工藝研發(fā)報告常見問題 1. 提供產(chǎn)品劑型選擇的依據(jù)。 ?樣品檢驗報告不符合企業(yè)標準或國家相關(guān)標準的規(guī)定。 ，不適宜作為保健食品劑型。如人體試驗的納入標準不符合規(guī)定、劑量設(shè)計不合理、劑量未達到最大給予量、受試物的給予方式不合理、檢驗項目不全等。如人體試食試驗在興奮劑檢測、安全性毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)試驗完成之前進行。 、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定 ?毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。如水分、崩解時限、重金屬、農(nóng)殘、有機殘留、酸價、防腐劑、微生物等指標超標。如：體重增長不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關(guān)指標異常等。 ?功能試驗報告中部分指標顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題。 ?應(yīng)用大孔樹脂工藝，樹脂種類、預(yù)處理、再生等不符合有關(guān)規(guī)定。 ?工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。 ?生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。 6. 生產(chǎn)工藝不合理 ?生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。 ?防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過相應(yīng)標準。 ?配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求。 ?配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足 ?配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足 5. 配方原料可能存在安全性問題 ?配方含有不是“可用于保健食品物品”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學(xué)評價。如補鈣產(chǎn)品中添加珍珠 ?營養(yǎng)素補充劑無相應(yīng)的適宜人群或無法滿足其適宜人群。如六味地黃 ?配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]51號文件的有關(guān)規(guī)定。 ?配方原料與申報功能不符。 ? 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標準。 ? 送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。 ? 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符。 ? 送審樣品與配方不符。如色素、防腐劑等 3. 送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。 ?灰分等相關(guān)指標的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。 （一）不予批準產(chǎn)品常見問題 2. 檢測結(jié)果與配方不符 ,配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證。 ?工藝簡圖與工藝說明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。 ?補充資料與原申報資料內(nèi)容不一致。 三、技術(shù)審評常見問題 （一）不予批準產(chǎn)品常見問題 （二）研發(fā)報告常見問題 （三）配方原料常見問題 （四）質(zhì)量標準常見問題 （五）其他需注意的問題 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%1 2 3 4 6 7 8 9 10 11 122020年2020年首次申報產(chǎn)品不予批準百分比 ，申報資料的真實性難以保證。 對判定為 “ 違規(guī) ” 的產(chǎn)品 ， 將采取如下措施： – 將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理 。 ?生產(chǎn)工藝不合理 ?產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 ?產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定 ?產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型 ?其它 （續(xù)） 在審評中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或 /和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進行技術(shù)審評的。 ?送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。 ，大會再審 ?申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證。 ，建議批準 ?已有一項或一項以上功效成分指標，但評委會認為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補功效成分指標的； ?提供某些原料質(zhì)量標準或來源證明； ?衛(wèi)生學(xué)和 /或穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標及污染物指標的； ?對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結(jié)果真實可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做 Ames試驗中的某項指標。 三、審評結(jié)論及判定依據(jù) 1. 建 議批準 2. 補充資料后，建議批準 3. 補充資料后，大會再審 4. 建議不批準 5. 咨詢 6. 違 規(guī) 審評產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題，判定為“建議批準”。 ?各種功能組合形式 122種 ， 注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“ 增強免疫力與緩解體力疲勞 ” 、 “ 抗氧化與增強免疫力 ” 、“ 輔助降血糖與輔助降血脂 ” 、 “ 緩解體力疲勞 、 提高缺氧耐受力 ” 。 保健功能分布 ?涉及 28項功能 （ 包括抗突變 ） 中的 27項 ， 僅改善皮膚油份功能未涉及 。 三者超過了 80%。 ?《 保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 》 —— 對 申報資料接收 、 審評大會籌備 、 審評委員會的組建 、 大會審評 、 審評意見審核 、 產(chǎn)品審核上報 、 審評結(jié)論的反饋 、 審評進度查詢等 技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定 。 審評中心對專家的審評意見進行再次審核 ， 彌補專家審評的不足 ，減少失誤 。 ? 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項。 ? 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序。 ?《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （