保健食品注冊審評程序及申報(bào)資料ppt67-食品飲料-文庫吧資料
2024-08-23 17:26本頁面
【正文】 (三 ) 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明 1. 變更申請表 (1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]58號 ） 3. 申報(bào)單位被動(dòng)變更產(chǎn)品名稱 （ 商標(biāo)注冊被駁回需變更產(chǎn)品名稱或與他人注冊商標(biāo)相同 （ 或相近 ） 需變更產(chǎn)品名稱 ） ， 應(yīng)按下列 （ 1） 或 （ 2） 要求提供相關(guān)資料： （ 1） 提供商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊駁回證明復(fù)印件 ， 現(xiàn)注冊商標(biāo)注冊證或現(xiàn)注冊商標(biāo)受理通知書復(fù)印件 ， 并加蓋單位印章 。 （ 3） 申請變更理由陳述清楚 。 （ 二 ） 申請變更產(chǎn)品名稱的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明 （ 1） 申請表中產(chǎn)品名稱 、 申請單位 、 批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 、 保健食品評價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件 。 申請衛(wèi)生許可批件時(shí) ， 除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外 ， 還應(yīng)提供以下資料： ， 該合同應(yīng)翻譯為中文文本 ， 并有中國公證機(jī)關(guān)的公證 。 、保健食品評價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件。 生行政部門的審核意見 。 申請衛(wèi)生許可批件時(shí) ， 除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外 ， 還應(yīng)提供以下資料： 件 ， 該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證 。 ? 已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的 ， 應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 。 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 。 申請衛(wèi)生許可批件時(shí) ， 除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外 ， 還應(yīng)提供以下資料： ，該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證 。 ? 已獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的 ， 應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 。 (5) 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所有申報(bào)的內(nèi)容完全一致。 15. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 允許生產(chǎn)銷售的證明文件 出具的生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)符合 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 第十八條規(guī)范的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件 ， 無法提供證明文件原件的 ， 須由文件出具單位確認(rèn) ， 或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（ 領(lǐng) ） 館確認(rèn) 。 (8) 受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí) ， 應(yīng)出具其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件 。 (6) 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致 。 (4) 委托書出具的與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致 。 13. 未獲批準(zhǔn)的保健食品 ， 申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的 ， 應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評審意見及再次申報(bào)的理由 （《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 第六十一條 ） 除以上資料外 ， 進(jìn)口保健食品還需提供以下資料： 14. 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書 委托書應(yīng)符合《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十七條規(guī)定的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件 。 (3) 產(chǎn)品說明書應(yīng)符合 《 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 》 、 《 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求 》的有關(guān)要求 。 9. 產(chǎn)品說明書 (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫產(chǎn)品說明書 （ 標(biāo)準(zhǔn)格式見附件 ） 。 8. 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽） (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝上載明的產(chǎn)品名稱（非商標(biāo)）應(yīng)與申請表中產(chǎn)品名稱完全一致。 (3) 檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱應(yīng)與申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，否則，應(yīng)提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明。 (6) 已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報(bào)單位公章。 (4) 原料要求列入附錄 B。 (2) 按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（ GB／ － 2020） 的要求編寫。 (3) 暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]135號 ） 。 5. 生產(chǎn)工藝及簡圖 (1) 原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。 4. 功效成分 、 含量及功效成分的檢驗(yàn)方法 (1) 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出。 (10)詳細(xì)列出配方中所有原、輔料及其用量。 (8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]267號）。 (6) 以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2020］ 160號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (4) 以酶制劑和氨基酸螯
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