經(jīng)典培訓(xùn)20xx年保健食品注冊法規(guī)及審評程序-文庫吧資料
2025-06-02 14:57本頁面
【正文】 表明樣品質(zhì)量與申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量不符，樣品檢驗(yàn)報(bào)告審評結(jié)論為產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”。 保健食品三處 – 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分 的技術(shù)審評； –審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。 現(xiàn)有從事保健食品技術(shù)審評的人員 18名，分三個審評處 保健食品一處 –負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評； –制定保健食品審評計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)； –負(fù)責(zé)保健食品審評意見的審核； –負(fù)責(zé)上報(bào)產(chǎn)品的審核 。 c .協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 ?簡化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限 （部分變更事項(xiàng)改為備案） ?明確了復(fù)審的規(guī)定 （復(fù)審僅限于原申請事項(xiàng)和申報(bào)資料） ?規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期及再注冊，批準(zhǔn)證書附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?明確了注冊審評機(jī)構(gòu)、申請人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 規(guī)范性文件 ?《 保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》（國食藥監(jiān)注 [20xx]第 203號， 20xx年 7月 1日實(shí)施） ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申請表式樣 》 等三種式樣的通告 （國食藥監(jiān)注 [20xx]204號， 20xx年 7月 1日起實(shí)施） 包括 ： ? 保健食品注冊申請表式樣 ? 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 ? 保健食品通知書式樣 ?《 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 》 （國食藥監(jiān)注 [20xx]261號， 20xx年 7月 1日起正式實(shí)施） ? 關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 》 等 8個相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [20xx]第 202號， 20xx年 7月 1日實(shí)施 ） 包括： 1) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 3) 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 4) 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 5) 野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 7) 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 8) 保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定 ? 關(guān)于 實(shí)施 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [20xx]281號） ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [20xx]11號） ? 保健食品命名規(guī)定 (試行 )（國食藥監(jiān)注 [20xx]304號） 衛(wèi)生部 ? 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號） ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 保健食品標(biāo)識規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 廣告 ?《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)市〔 20xx〕 第 211號） ?關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （國食藥監(jiān)市 [20xx]252號 ） ?關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知 (國食藥監(jiān)市 [20xx]518號 ) 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 20xx版 ） ? 保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ?保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） ?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） ?食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ?中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國營養(yǎng)學(xué)會 ，20xx年 10月發(fā)布 ） ?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 技術(shù)審評規(guī)定 ?保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 ?保健食品審評專家遴選辦法 ?保健食品技術(shù)審評要點(diǎn) – 研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評要點(diǎn) – 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點(diǎn) – 安全性毒理學(xué)評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn) – 功能學(xué)評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn) – 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點(diǎn) – 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點(diǎn) – 標(biāo)簽說明書審查要點(diǎn) ?保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn) 二、注冊審評程序 SFDA 注冊司 省級食品藥品 監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 注冊部門及相關(guān)機(jī)構(gòu) ?國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試 驗(yàn) 批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保
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