保健食品毒理學(xué)安全性評價-文庫吧
2024-12-21 18:27 本頁面
【正文】 l ethyl ketone， MEK） ； 12． 凡士林油 （ Mineral oil； liquid petrolatum） ； 13． 橄欖油 （ Olive oil） ； 14． 花生油 （ peanut oil/Arachis oil） 15． 凡士林 （ Petrolatum/Vaseline /petroleum Jelly） ； 16． 聚乙二醇 400（ Polyethylene Glycol400， PEG400） ； 17． 生理鹽水 （ Saline） ； 18． 吐溫 80（ Tween 80） ； 19． 水 （ Water） （ 黃色示可用于經(jīng)口 ） 一般推薦的染毒最大容積 （ 1） 經(jīng)口 20ml/kg（ 對空腹動物 ） ； （ 2） 經(jīng)皮 2ml/kg（ 根據(jù)體表面積計算 ， 限于染毒的準(zhǔn)確性 ） ； （ 3） 靜脈 1ml/kg（ 5分鐘以上 ） ； （ 4） 肌肉注射 （ 一個部位 ） ； （ 5） 每眼 ； （ 6） 直腸 ； （ 7） 陰道：大鼠 , 兔 1ml； （ 8） 吸入 2mg/L； （ 9） 鼻：猴或犬每鼻孔 。 安全系數(shù) 不確定系數(shù) 不確定系數(shù) 100倍 物種間差異 10倍 個體間差異 10倍 毒效學(xué) 毒動學(xué) 毒效學(xué) 毒動學(xué) () () () () 二。保健食品安全性毒理學(xué) 評價規(guī)范（ 2023） 保健食品安全性毒理學(xué)評價規(guī)范 （ 2023） 食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法的要求保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 第一部分：毒理學(xué)評價程序 第二部分：毒理學(xué)檢驗方法 ? 主題內(nèi)容與適用范圍 ? 對受試物的要求 ? 對受試物處理的要求 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價試驗的四個階段和內(nèi)容 ? 不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價試驗的目的和結(jié)果判定 ? 保健食品毒理學(xué)安全性評價時應(yīng)考慮的問題 第一部分：毒理學(xué)評價程序 一、主題內(nèi)容與適用范圍 ? 本程序規(guī)定了保健食品安全性毒理學(xué)評價的統(tǒng)一規(guī)程 。 ? 本程序適用于保健食品的安全性評價 。 二、對受試物的要求 ? 以單一已知化學(xué)成分為原料的受試物；含有多種原料的配方產(chǎn)品 。 ? 提供原料來源 、 生產(chǎn)工藝 、 推薦人體攝入量 、使用說明書等有關(guān)資料 。 ? 受試物應(yīng)是符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 ， 其組成成分 、 比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品相同 。 三、對受試物處理的要求 ? 介質(zhì)的選擇 ? 人的可能攝入量較大的受試物處理 ? 袋泡茶類受試物的處理 ? 膨脹系數(shù)較高的受試物處理 ? 液體保健食品濃縮 ? 含乙醇的保健食品 ? 含有人體必需營養(yǎng)素等物質(zhì)的保健食品 ? 益生菌等微生物類保健食品 ? 以雞蛋等食品為載體的特殊保健食品 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號文件 1.《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）》 對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細(xì)規(guī)定，將原料分為三類： – 藥食同源（附件 1）、 – 可用于保健食品（附件 2）、 – 禁用于保健食品（附件 3）。 《通知》的主要內(nèi)容 ? 申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號）執(zhí)行。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 87 附件 1 既是食品又是藥品的物品名單 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 114 附件 2 可用于保健食品的物品名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花
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