保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2025-01-18 18:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。 59 附件 3 保健食品禁用物品名單 保健食品原料 –藥食同源（附件 1） –可用于保健食品（附件 2） –？？？？ –禁用于保健食品（附件 3）。 ? 以普通食品 、 衛(wèi)生部規(guī)定的 藥食同源物質(zhì)和允許用作保健食品的物質(zhì)以外 的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物 、微生物 、 化學(xué)合成物為原料生產(chǎn)的保健食品 ， 應(yīng)對(duì)該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià) 。 ?該原料原則上按以下四種情況確定試驗(yàn)內(nèi)容 。 ?用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進(jìn)行第一 、 二階段的毒性試驗(yàn) ， 必要時(shí)進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn) 。 ？？？ ? 國(guó)內(nèi)外均無(wú) 食用歷史 的原料或成分 : 四個(gè)階段的毒性試驗(yàn) 。 ? 僅在國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分 ， 第一 、 二 、 三階段的毒性試驗(yàn) ， 必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn) 。 ?未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史 ， 第一 、 二階段的毒性試驗(yàn) ， 必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn) 。 ?國(guó)際組織已對(duì)其進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià) ，先進(jìn)行第一 、 二階段毒性試驗(yàn) 。 必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn) 。 ? 在國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料 ， 進(jìn)行第一 、 二階段毒性試驗(yàn) ， 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn) 。 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)原則 2 . 益生菌類及真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無(wú)不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由衛(wèi)生部公布。 ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )，對(duì)經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ? 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 ? 抗生素和真菌的檢測(cè)。 ? 在發(fā)酵過(guò)程中不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。 ? 益生菌的主種子傳代不超過(guò) 10代，工作種子傳代不得超過(guò) 5代。 ? 經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于保健食品。 益生菌類及真菌類 可用于保健食品的 真菌菌種名單 可用于保健食品的 益生菌菌種名單 釀酒酵母 兩岐雙岐桿菌 產(chǎn)朊假絲酵母 嬰兒雙岐桿菌 乳酸克魯維酵母 長(zhǎng)雙岐桿菌 卡氏酵母 短雙岐桿菌 蝙蝠蛾擬青霉 青春雙岐桿菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亞乳桿菌 靈芝 嗜酸乳桿菌 紫芝 干酪乳桿菌干酪亞種 松杉靈芝 嗜熱鏈球菌 紅曲霉 紫紅曲霉 益生菌、真菌菌種名單 《以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定》衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號(hào) 可用于保健食品的 真菌菌種名單 可用于保健食品的 益生菌菌種名單 釀酒酵母 兩岐雙岐桿菌 產(chǎn)朊假絲酵母 嬰兒雙岐桿菌 乳酸克魯維酵母 長(zhǎng)雙岐桿菌 卡氏酵母 短雙岐桿菌 蝙蝠蛾擬青霉 青春雙岐桿菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亞乳桿菌 靈芝 嗜酸乳桿菌 紫芝 干酪乳桿菌干酪亞種 松杉靈芝 嗜熱鏈球菌 紅曲霉 紫紅曲霉 ? 酶制劑 ① . 菌種來(lái)源及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位出具的菌種檢定報(bào)告； ② . 菌種的毒力試驗(yàn)報(bào)告； ③ . 菌種的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； ④ . 國(guó)內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料； ⑤ . 發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。 《以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定》衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號(hào) ① . 提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配 體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比； ② . 提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測(cè)方法（包括 原料和產(chǎn)品）以及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 驗(yàn)證報(bào)告； ③ . 毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)資料 ④ . 國(guó)內(nèi)外該氨基酸螯合物用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料。 氨基酸螯合物 4. 對(duì)申報(bào)某些保健功能的食品進(jìn)行檢測(cè)的興奮劑主要有七大類： ? 雄性激素 (類固醇 )、 ? 麻醉劑 (可待因、杜冷丁等 )、 ? β2受體阻斷劑 (心得安、心得舒等 )、 ? 中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑 (士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等 )、 ? 利尿劑 (速尿、利尿酸、安體舒通等 )、 ? β激動(dòng)劑 (瘦肉精等 )、 ? 肽類激素 (生長(zhǎng)激素、紅細(xì)胞生成素等 )。 興奮劑檢測(cè) 第二部分：毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法 四 、 試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容 ? 第一階段：急性毒性試驗(yàn) ? 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn) ， 30天喂養(yǎng)試驗(yàn) ，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) ? 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)： 90天喂養(yǎng)試驗(yàn) 、 繁殖試驗(yàn) 、 代謝試驗(yàn) ? 第四階段：慢性毒性試驗(yàn) （ 包括致癌試驗(yàn) ） 遺傳毒性試驗(yàn)： Ames試驗(yàn) 或 V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn) ?TK基因突變?cè)囼?yàn) ?骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn) 或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) ?小鼠精子畸形分析 或睪丸染色體畸變分析 ?其它備選遺傳毒性試驗(yàn)：顯性致死試驗(yàn) 、 果蠅伴性隱性致死試驗(yàn) 、 非程序性 DNA合成實(shí)驗(yàn) 選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原則要求 – 以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］51號(hào)附件 2） 或微生物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］84號(hào)附件 2和 5） 為原料生產(chǎn)的保健食品 ，應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn) 、 三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和 30天喂養(yǎng)試驗(yàn) ， 必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn) 。 選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原則要求 普通食品和 衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì) （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 51號(hào)附件 1） ? 以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品 ， 一般不要求進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn) 。 ? 用水提物配制生產(chǎn)的保健食品 ， 如服用量為常規(guī)用量 ，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)
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