中國保健食品化妝品相關(guān)法規(guī)與注冊申報(bào)程序-文庫吧資料
2024-10-25 01:47本頁面
【正文】 系考核報(bào)告（體系認(rèn)證） 進(jìn)口產(chǎn)品的上市證明,境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求,（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件 （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）醫(yī)療器械說明書,（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）； （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式請見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）附件12） （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； （十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件； （十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；,中國進(jìn)口化妝品相關(guān)法規(guī)與注冊申報(bào)程序,第三部分,主要內(nèi)容,1.中國對化妝品定義 2.中國化妝品的法規(guī) 3.進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊程序以及提供的資料 4.進(jìn)口化妝品申報(bào)資料補(bǔ)充說明,中國化妝品的定義,《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)生部2007版） 定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。實(shí)質(zhì)審查過程中，需要檢測 、專家評審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)在此期限內(nèi)。,四、FDA管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查（5日內(nèi)），出具醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》。 二、第二類、第三類醫(yī)療器械由SFDA會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國境內(nèi)的代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。同意注冊的，在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不同意注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊：,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國境內(nèi)的代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。,新資源食品申報(bào)資料項(xiàng)目,1.新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表 2.研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告 3.生產(chǎn)工藝簡述和流程圖 4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)的安全性資料 6.產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書 7.生產(chǎn)國相關(guān)部門出具的允許在本國生產(chǎn)（或者銷售）的證明（國產(chǎn)新資源食品不提供） 8.在華責(zé)任單位授權(quán)書(國產(chǎn)新資源食品不提供) 9.代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明 10.有助于評審的其它資料 11.未啟封的樣品1件或者原料30克,新資源食品要點(diǎn)把握,食品屬性，非藥品，非治療，非保健，可食用； 安全性，90天喂養(yǎng)毒理學(xué)評價(jià)，應(yīng)顯示無任何毒性； 食用歷史，食用情況，非常重要！ 國外批準(zhǔn)情況，非常重要！ 食品社會(huì)倫理,中國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與注冊申報(bào)程序,第二部分,主要內(nèi)容,1.醫(yī)療器械定義 2.醫(yī)療器械法規(guī) 3.進(jìn)口申報(bào)注冊要求,2.2 醫(yī)療器械的定義(1),醫(yī)療器械定義: 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但 是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在 達(dá)到下列預(yù)期目的：,2.2 醫(yī)療器械的定義(2),其使用旨在 達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、 補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 標(biāo)簽貼錯(cuò)！,不予批準(zhǔn)原因,3. 配方 使用了不能用于保健食品的原輔料； 配伍缺乏依據(jù)； 配方食用量過低或過高； 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)； 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，含量超過有關(guān)規(guī)定； 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑, 檢測值無法對應(yīng)適宜人群。 復(fù)合營養(yǎng)素的混合均勻，有難度，必須充分了解物料特性，仔細(xì)研究。 企標(biāo)中含量范圍應(yīng)以標(biāo)識值計(jì)算，控制在８０～１５０％。,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑要點(diǎn),標(biāo)示量，應(yīng)避開規(guī)定的上限、下限，以保證實(shí)際含量合格。 推薦攝入量 成人：每日推薦攝入量應(yīng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理,不得以提供能量為目的 只能宣傳補(bǔ)充營養(yǎng)素 必須取得保健食品批準(zhǔn)證書后方可生產(chǎn)銷售 一般由一種或數(shù)種維生素或礦物質(zhì)組成，形式：膠囊、片劑、沖劑、口服液等 服用量：口服液30mL/天；沖劑20g/天 產(chǎn)品穩(wěn)定、包裝便于食用，標(biāo)簽和說明書標(biāo)示每種營養(yǎng)素含量，推薦劑量，儲存方法，注意事項(xiàng)等 各種營養(yǎng)素的日攝入量應(yīng)在RNI值的1/3~2/3 原料及輔料：應(yīng)在〈食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〉、衛(wèi)生部有關(guān)通告或藥典規(guī)定允許使用的品種。 ▲復(fù)檢：與評審過程基本同步；僅衛(wèi)生學(xué)、功效成分檢測 2.做過一次衛(wèi)生學(xué)后，才可以做毒理。,關(guān)于保健食品申請周期及費(fèi)用速算的
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