【正文】 5年7月1日起施行?！　〈_定的檢驗機構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的法律責任?！　〉诰攀藯l　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請?！　〉诰攀臈l　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當注銷相應(yīng)的保健食品批準文號：　?。ㄒ唬┍＝∈称放鷾首C書持有者申請注銷的；　?。ǘ┐_認產(chǎn)品存在安全性問題的；　?。ㄈ┻`反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當撤銷其保健食品批準證書的；　?。ㄋ模┮婪☉?yīng)當注銷的其他情形。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟?！　〉诎耸藯l　有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：　　（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；　?。ǘ┌凑沼嘘P(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；　?。ㄈ┰?、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；　　（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；　　（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形?！　〉诎耸鍡l　申請進口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诎耸l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。第六章　再注冊 　　第七十九條　保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程?！　〉谄呤鍡l　確定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家規(guī)定的服務(wù)標準、資費標準和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。　　第七十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構(gòu)?！　⌒l(wèi)生學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。　　第七十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)的標準、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料?！　〉谖迨藯l　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。　　第五十七條　已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當共同填寫《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同?！　Ψ弦蟮募夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品?！　〉谖迨粭l　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準的樣品。補發(fā)的保健食品批準證書上應(yīng)當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。　　第四十七條　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊?！　∈盏綑z驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人?！　〉谒氖臈l　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三節(jié)　變更申請與審批 　　第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品批準證書》。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》?！　〉诙鶙l　申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。　　第二十二條　檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。功能研發(fā)報告應(yīng)當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容?！　〉诙畻l　申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當做相應(yīng)的研究工作?！　〉谑藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。　　第十五條　經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予注冊的，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。　　第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理?！　〉诹鶙l　保健食品的注冊管理，應(yīng)當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。　　第四條　保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月三十日　　　　　　　　　　　　　保健食品注冊管理辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則　　第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法?！　〉谌龡l　在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作?！　【惩馍暾埲藨?yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。　　第十條　申請人申請保健食品注冊應(yīng)當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責?！　〉谑龡l　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出?！　〉谑臈l　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。 　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關(guān)信息。　　進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請?！　‘a(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。　　第二十五條　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后的15日