【正文】 樣品。第五十一條　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。第四十七條　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。第四十四條　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三節(jié)　變更申請與審批第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。第二十六條　申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。第二十二條　檢驗機(jī)構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。第二十條　申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。第十五條　經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第六條　保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。 二○○五年四月三十日第一章　總　　則第一條　為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。第十條　申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第十三條　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。第十四條　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告。第二十五條　對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)