保健食品注冊管理辦法》-預覽頁
【正文】 發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標準的保健食品應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。第四十條 對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定?填寫?《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當?shù)叵鄳纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。第三章 原料與輔料第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應當按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱；（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。第五章 試驗與檢驗第七十二條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。具體辦法另行制定。第七十六條 確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。第九十二條 復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第九十九條 確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關部門責令退還；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。22
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