經(jīng)典培訓(xùn)《保健食品注冊(cè)法規(guī)》-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 商標(biāo)注冊(cè)證明文件 商標(biāo)注冊(cè)證明文件是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件。 3. 以制成 1000個(gè)制劑單位的量作為配方量； 4. 配方依據(jù)中應(yīng)說明原、輔料的來源及使用依據(jù)等； 功效成分、含量及檢驗(yàn)方法 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。 （動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告） 。 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)附試驗(yàn)申請(qǐng)表及試驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書； 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)分別制作封頁(yè)及區(qū)分標(biāo)志，并且各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告的名稱在首頁(yè)目錄中應(yīng)列出。 、送檢單位、樣品 生產(chǎn)或試制單位名稱 、樣品批號(hào)應(yīng)與試驗(yàn)申請(qǐng)表和受理通知書中相應(yīng)內(nèi)容一致 。 產(chǎn)品說明書 包括 [主要原輔料 ]、 [功效成分或標(biāo)志性成分及含量 ]、 [保健功能 ]、 [適宜人群 ]、 [不適宜人群 ]、 [食用方法及食用量 ]、 [規(guī)格 ]、 [保質(zhì)期 ]、 [貯藏方法 ]、 [注意事項(xiàng) ]。 ； 。 ，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。 申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 應(yīng)符合 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 ； ； 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 內(nèi)的物品為原料，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)書面說明理由； 申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 外的物品為原料，要求提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)的代謝過程和人體安全攝入量等文獻(xiàn)資料，并提供該原料的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 申報(bào)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ” 字樣； ，還應(yīng)明確不宜超過推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。 。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購(gòu)銷憑證原件。 。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購(gòu)銷憑證原件。 申報(bào)核酸類保健食品資料說明 項(xiàng)目要求： 稱、來源、含量。 申報(bào)野生動(dòng)植物類保健食品 資料說明 應(yīng)符合 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 禁用原料： ； 產(chǎn)品； 、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品。 國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng) （一般要求） 可以變更的內(nèi)容： ： 改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量、縮小適宜人群范圍、擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目、改變產(chǎn)品規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng) （項(xiàng)目要求） 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更： 產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)銷售的證明文件 國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng) （項(xiàng)目要求） 改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變）： ：認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照擬變更的食用量進(jìn)行的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告 ：認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照擬變更的食用量進(jìn)行的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告 國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng) （項(xiàng)目要求） 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告。 ： 必須為境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品 GMP》 的企業(yè)。內(nèi)容應(yīng)包括： 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批合格樣品； 。 核查內(nèi)容： ① 逐一核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否具備申報(bào)資料中描述的設(shè)備（一般在工藝說明部分）（包括品牌、型號(hào)等）； ② 查看關(guān)鍵設(shè)備的說明書，如混合機(jī)和膠囊灌裝機(jī)，查看這些設(shè)備的最小生產(chǎn)量與原料投料量是否匹配，例如，某混合機(jī)的最小投料量為 5kg，如果原料的投料量小于 5kg，則對(duì)真實(shí)性存在質(zhì)疑； 核查內(nèi)容： ③ 核查設(shè)備使用記錄與樣品的生產(chǎn)時(shí)間的一致性； ④ 核查生產(chǎn)記錄是否符合申報(bào)資料中描述的工藝。例如原料購(gòu)買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合
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