【正文】 具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。許可程序：一、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序申請(qǐng)人應(yīng)在《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。（2）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開(kāi)展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫(xiě)規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查現(xiàn)場(chǎng)核查由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施核查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核；2．同意審查人員意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見(jiàn)進(jìn)行審核；2．同意核準(zhǔn)人員意見(jiàn)的，提出審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)審人員的意見(jiàn)進(jìn)行審定；2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（二）申報(bào)資料的具體要求：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。（7）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。1其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。1兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。第五篇：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品申報(bào)流程說(shuō)明根據(jù)自身多年來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)和管理模式，將進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程分為六個(gè)階段，具體如下。第二階段：進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)按照確定的技術(shù)要求，申報(bào)單位提供合格的樣品。毒理試驗(yàn)：五項(xiàng)，急性毒性試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、30喂養(yǎng)試驗(yàn)。第四階段：受理及復(fù)檢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。