保健食品技術轉讓產品注冊申請-預覽頁
【正文】 具備生產能力的，應當提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。許可程序：一、申請與受理（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序申請人應在《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗，申請人在申請技術轉讓產品注冊時，應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。標準：1．申請項目及內容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內； 4．表格及各證明文件之間關系正確； 5．符合形式審查要求。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員 崗位職責及權限：資料審查按審查標準對申請資料進行審查現(xiàn)場核查由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現(xiàn)場實施核查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員 崗位職責及權限：1．按照標準對申請資料和審查意見進行復核；2．同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。崗位責任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。崗位責任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責及權限：1．按照標準對申請材料和復審人員的意見進行審定；2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（六）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。（十四）其它有助于產品評審的資料。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。（二）申報資料的具體要求：國產保健食品注冊申請表。（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內容應完整。（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)四方面資料應分別列出，不可缺項。（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。1其它有助于產品評審的資料。1兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。（四）技術審評和行政審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。（七）受讓方生產的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。（二）受讓方生產國（地區(qū)）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。第五篇：進口保健食品產品注冊申請流程進口保健食品產品注冊申請流程進口保健食品申報流程說明根據(jù)自身多年來的工作經驗和管理模式，將進口保健食品申報注冊過程分為六個階段，具體如下。第二階段：進口保健食品注冊檢驗按照確定的技術要求，申報單位提供合格的樣品。毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養(yǎng)試驗。第四階段：受理及復檢國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。
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