【正文】 現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見 申報(bào)相關(guān)規(guī)定： ? 關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許[2022]4號(hào)）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理 ? 關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]135號(hào)）多方申請(qǐng)人均不具備生產(chǎn)能力的，可以轉(zhuǎn)讓給其中一個(gè)申請(qǐng)人。 ? 關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]363號(hào)）明確最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]11號(hào)） 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，確保核查工作質(zhì)量，并對(duì)試驗(yàn)檢驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]237號(hào)） 對(duì)受理工作、終止申報(bào)工作、核查工作以及試驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]131號(hào)） 對(duì)人體試食試驗(yàn)的倫理學(xué)方面的證明文件作出了具體規(guī)定 標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定： ? 保健食品命名規(guī)定 （ 國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]304號(hào) ） 對(duì)保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定 ? 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 對(duì)保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù) （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]319號(hào) ） 對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定 廣告管理有關(guān)規(guī)定 ? 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國(guó)食藥監(jiān)市 〔 2022〕 第 211號(hào)）對(duì)保健食品廣告的申請(qǐng)、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （ 國(guó)食藥監(jiān)市 [2022]252號(hào) ） 對(duì)保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定 生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定： ? 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2022]77號(hào)） ? 關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見 （食藥監(jiān)辦許函[2022]266號(hào)） ? 關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作有關(guān)問題的復(fù)函 （食藥監(jiān)辦許函 [2022]426號(hào)） ? 關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知 （食藥監(jiān)辦許[2022]34號(hào)） ? 關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知 （食藥監(jiān)辦許 [2022]88號(hào)） 5. 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 2022版 ） 對(duì)保健食品的功能評(píng)價(jià) 、 毒理評(píng)價(jià)和功效成分檢測(cè)等程序和方法作出了具體規(guī)定 ? 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ? 保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） 對(duì)保健食品的定義 、 產(chǎn)品分類 、 基本原則 、 技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定 ? 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） 對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員 、 設(shè)計(jì)與設(shè)施 、 原料 、 生產(chǎn)過程 、 成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求作出了具體規(guī)定 。 （ 5） 需提交試驗(yàn)報(bào)告的 ， 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具 。 2) 表中產(chǎn)品名稱 、 轉(zhuǎn)讓方名稱和批準(zhǔn)文號(hào)均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 （ 4） 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品（與申報(bào)產(chǎn)品的屬性名一致）。 ? 應(yīng)對(duì)人體健康安全無(wú)害 。 ? 國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 可作為保健食品的原料 ? 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 ? 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 既是食品又是藥品的物品名單 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號(hào)） ? 87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]第 202號(hào)） （ 11種） 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 可用于保健食品的益生菌名單 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]第 202號(hào)） （ 10種） ? 保健食品禁用物品 。 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行 》 ） 《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》 第四十六條 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的 20《 國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表 》 或者 《 進(jìn)口保健食品變更備案表 》 ，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程 11號(hào)文：樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。 執(zhí)行： 查閱原料的出入庫(kù)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。例如原料購(gòu)買、樣品試制、樣品試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性。 省藥監(jiān)局上報(bào)國(guó)家局 《 抽樣單 》 （ 3份） 抽樣后，被核查單位填寫意見后加蓋公章。 以上三個(gè)文書是省局出具試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見的依據(jù)，文書備齊后方可審批，出具意見上報(bào)國(guó)家局。 ? 規(guī)范批生產(chǎn)記錄，不能簡(jiǎn)單地將已制作的批生產(chǎn)記錄表格直接套用，如現(xiàn)有表格與新產(chǎn)品實(shí)際工藝不同，應(yīng)重新制作，否則不予采信。 現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)做好的其他準(zhǔn)備工作 ? 研發(fā)的文件 ? 被核查單位的公章（申報(bào)方和試制單位） ? 抽樣所需的包裝箱（三個(gè)獨(dú)立小包裝用于封存各批樣品，一個(gè)大包裝箱封存總共三批樣品）和封箱的透明膠帶。 ? 功效成分檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)品，申請(qǐng)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。 ? 國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的 20日內(nèi)作出審查決定。 準(zhǔn)予再注冊(cè)的進(jìn)口保健食品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。 ? 申請(qǐng)人在相關(guān)網(wǎng)站（ 《 保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊(cè)的產(chǎn)品名單和不予再注冊(cè)的產(chǎn)品名單，同時(shí)注銷不予再注冊(cè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào) ? 不予再注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊(cè)通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售 其他 ? 時(shí)限 ? 申報(bào)資料數(shù)量 ? 未生產(chǎn)銷售問題 ? 憑證和證書問題 ? 原產(chǎn)品問題 ? 紙質(zhì)材料和電子版不匹配問題 ? 技術(shù)審評(píng)問題 保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿） ? 技術(shù)審評(píng)原則 ? 配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 名稱技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 標(biāo)簽說明書技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 功效成分和檢測(cè)方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù) 原則 ? 原料種類、數(shù)量不得更改 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料 ? 經(jīng)過再注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊(cè)規(guī)定 配方 配方書寫應(yīng)規(guī)范 配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定 ? 配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定 ? 原輔料品種、原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定 ? 原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料 ? 對(duì)于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量