【正文】 2 抗突變 ? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑： ? 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。 ? 進(jìn)口保健食品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家 CDC營養(yǎng)與食品安全所。 申報受理（續(xù)） ? 符合要求的，予以受理 ? 不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。 ? 由國家保健品審評中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評審的有關(guān)工作。 注冊時限 ? 受理 ? 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)于 接收產(chǎn)品申報資料之日起 5個工作日 內(nèi) ，作出是否受理的決定。 注冊時限（續(xù) 2） ? 評審 ? 對 “ 補(bǔ)充資料后，大會再審 ” 的產(chǎn)品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)于 自收到申報單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起 5個工作日 內(nèi) 完成資料審核。 ? 未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的保健食品，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)于 接到國家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起 5個工作日 內(nèi) ，將審批結(jié)論與 “ 國家藥品食品監(jiān)督管理局注冊司評審意見通知書 ” 一并通知申報單位。 ? 申訴 ? 在產(chǎn)品評審過程中，對審評機(jī)構(gòu)出具的評審意見有異議者，可以直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。 特別說明 ? 復(fù)核只是依據(jù)申報單位原來的申報資料，對原評審意見進(jìn)行進(jìn)行兩次評審，如原來的評審意見確實(shí)有誤，按照有錯必糾的原則進(jìn)行糾正。 ? 已受理產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)督管理局做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。 保健食品注冊有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，形成了較為科學(xué)的技術(shù)評價和審查機(jī)制 ? 總體要求 ? 技術(shù)要求 ? 檢驗(yàn)與評價規(guī)范 總體要求 ? 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1999]第 150號） 對提交申報資料的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者 。 總體要求 ? 保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 對食品標(biāo)識，即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物 。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 〔 20xx〕 71號） ? 轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品要求提供省級衛(wèi)生行政部門證明，證明產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓前后的生產(chǎn)情況。 ? 國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 ? 補(bǔ)發(fā)證書，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理實(shí)施意見的通知（ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]79號） ? 對 “ 1號文 ” 規(guī)定的四種情況，需要提交的資料作了具體規(guī)定。 變更批件小結(jié)： ? 產(chǎn)品功能、原料（包括輔料）不得變更。 ? 適宜人群、不適宜人群原則上也不予變更。但不能變更批件的其他內(nèi)容 。 如使用外購的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報告等 4 項(xiàng)資料 ， 其他 5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 。鼠李糖乳桿菌。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 ? 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。 一些藥品中常用且食用安全的輔料例外 。 可用于保健食品的物品名單 ? 114個 但不能在普通食品中使用。 ? 列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料。 ? 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 。 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、 生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、 朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮（ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、 黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、蟾酥 。 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。即沒有其他的具有功能的原料。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]27號 ? 核酸的每日推薦食用量為 。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]160號） ? 禁止使用國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。 馬鹿為二級保護(hù)動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動物 ? 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。 ? 可用于保健食品的物品。 ? 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的真菌、益生菌。 ? 其他。共有 59個 ? 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。 技術(shù)要求 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。 技術(shù)要求 ? 中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會公布） ? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3— 2/3水平。 檢驗(yàn)與評價規(guī)范 ? 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]43號 ） ? 功能學(xué)評價程序 保健食品功能評價的基本要求 、 試驗(yàn)項(xiàng)目 、 試驗(yàn)原則及結(jié)果判斷 、 人體試食規(guī)程 。 新保健功能的受理與審批 （國食藥監(jiān)注 [20xx]13號） ? 20xx年 5月 1日后送檢的保健食品必須按 《 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行檢驗(yàn)和評價，并出具檢驗(yàn)報告，其產(chǎn)品按 《 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行技術(shù)評審。 新保健功能的受理與審批 （國食藥監(jiān)注 [20xx]13號） ? 按原檢驗(yàn)與評價方法出具的檢驗(yàn)報告應(yīng)在 20xx年6月 30日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 檢驗(yàn)與評價規(guī)范 ? 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法 國家標(biāo)準(zhǔn) GB5009 ? 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法 國家標(biāo)準(zhǔn) GB4789 三、評審的有關(guān)要求 ? 說明書 說明書應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫 ? 前言 ? 主要原料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。 ? 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測值作為含量標(biāo)示值。 ? 說明書 ? 功效成份及含量： ? 在說明書中標(biāo)注的功效成份必須要有公認(rèn)的檢測方法。 ? 適宜人群：主要與功能相一致。 ? 功能：抗氧化、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂（血壓、血糖）、改善睡眠 少年兒童 如：山楂 祛痤瘡、祛黃褐斑 兒童 減肥 孕期及哺乳期婦女 ? 原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿） 少年兒童 紅花 孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者 蘆薈 孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 申報單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群。 ? 規(guī)格：只標(biāo)最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。 ? 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。不能是簡單的原料累加。 ? 配方依據(jù)應(yīng)不僅是單個原料的依據(jù)，應(yīng)有產(chǎn)品的依據(jù)。 ? 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。 ? 已恢復(fù)牛初乳的保健食品的審批。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 （國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心） THANK YOU!