【正文】 角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 如聚乙二醇 。 ? 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 ? 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等 10項(xiàng)資料。 [補(bǔ)充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]158號(hào) )] 申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明 ? 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。 技術(shù)要求 ? 真菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]84號(hào)） ? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 。 ? 變更批件，對(duì)說(shuō)明書(shū)按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。 ? 功效成份含量原則上不予變更。 ? 衛(wèi)生部關(guān)于變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]58號(hào)） ? 對(duì)受理規(guī)定 23條的補(bǔ)充和調(diào)整。 ? 補(bǔ)發(fā)證書(shū)不收費(fèi)。 ? 進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件， 其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。 ?未投入生產(chǎn) ?雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。 ? 生產(chǎn)企業(yè)以批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為基準(zhǔn) ,按保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定 ,印制保健食品標(biāo)識(shí)。 ? 通用名一般不直接用功能名稱 （ 減肥例外 ） 。 總體要求 ? 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]109號(hào) ） ? 保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名 、 通用名 、 屬性名組成 。 ? 未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。 ? 若依據(jù)原來(lái)的申報(bào)資料，原評(píng)審意見(jiàn)無(wú)誤的，則維持原來(lái)的評(píng)審意見(jiàn)，以維護(hù)評(píng)審的嚴(yán)肅性。審評(píng)機(jī)構(gòu)將于 10個(gè) 工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。 注冊(cè)時(shí)限（續(xù) 5） ? 結(jié)論反饋 ? 對(duì) “補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)” 和“ 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 ”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起 7個(gè)工作日 內(nèi) ，將“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū)” 通知申報(bào)單位。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時(shí)列入受理產(chǎn)品名單。 ? 每季度第二個(gè)月底前 受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍。 審查批準(zhǔn) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查 ? 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。 技術(shù)評(píng)審 ? 組織由食品衛(wèi)生 、 營(yíng)養(yǎng) 、 藥學(xué) 、 食品工業(yè) 、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審 。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn) 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 四川省疾病控制中心 ? 廣東省疾病控制中心 ? 湖北省疾病控制中心 ? 福建省疾病控制中心 ? 廣西壯族自治區(qū)疾病控制中心 ? 江蘇省疾病控制中心 ? 上海市疾病控制中心 ? 北京市疾病控制中心 ? 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù) 1） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 ? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) ? 黑龍江省疾病控制中心 ? 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 ? 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù) 2） ? 山東省疾病控制中心 ? 河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 ? 天津市疾病控制中心 ? 河南省衛(wèi)生防疫站 ? 湖南省疾病控制中心 ? 遼寧省疾病控制中心 ? 陜西省疾病控制中心 ? 吉林省疾病控制中心 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù) 3） ? 浙江省疾病控制中心 ? 重慶市疾病控制中心 ? 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) ? 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 ? 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 ? 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行檢查與認(rèn)定 申報(bào)受理 ? 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料 ， 進(jìn)行申報(bào) 。 ? 作為保健食品管理，需經(jīng)注冊(cè)。需提供原批準(zhǔn)單位出具的撤銷(xiāo)保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件原件。 ? 20xx年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。 注冊(cè)機(jī)構(gòu) 保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 主要集中在免疫調(diào)節(jié) 、 抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面 ， 分別約占 30%、 15%和 14%。 ? 與一些發(fā)達(dá)國(guó)家的保健食品業(yè)相比，目前我國(guó)保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量和高、新技術(shù)含量有待提高。 ? 小企業(yè)多，注冊(cè)資金在 500萬(wàn)元以下的企業(yè)占一半，其中注冊(cè)資金不足 50萬(wàn)元的企業(yè)有近 300家。 ?我國(guó)保健食品的年產(chǎn)值已達(dá) 500多億 元。 保健食品注冊(cè)情況 從 1996年 7月開(kāi)始保健食品的注冊(cè)至 20xx年 9月，衛(wèi)生部已注冊(cè)保健食品 5076個(gè)，其中 國(guó)產(chǎn)保健食品4613個(gè)， 進(jìn)口保健食品 463個(gè)。日本分功能食品、健康食品、營(yíng)養(yǎng)素功能食品，美國(guó)為膳食補(bǔ)充劑，臺(tái)灣為功能食品、健康食品。 保健食品注冊(cè)相關(guān)法規(guī) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心 王獻(xiàn)仁 二 00四年四月 ? 我國(guó)保健食品的一般概況 ? 保健食品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī) ? 保健食品評(píng)審的有關(guān)要求 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問(wèn)題后，對(duì)食品功能提出的新的需求，也是人們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求。 一、我國(guó)保健食品的一般概況 ? 世界各國(guó)對(duì)保健食品的概念和分類(lèi)尚不完全相同。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 ?據(jù)了解 ,實(shí)際上市銷(xiāo)售的保健食品約為1200種 ,有的只是在局部地區(qū)生產(chǎn)銷(xiāo)售。如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。 總的來(lái)說(shuō) ? 我國(guó)的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點(diǎn)低，產(chǎn)品技術(shù)含量低。 ? 保健功能比較集中 。 ? 《 保健食品管理辦法 》 ，對(duì)保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。 ? 已正式撤銷(xiāo) 保健藥品 批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，可以申報(bào)保健食品。 新功能名稱與原功能名稱對(duì)比 新功能名稱 原功能名稱 功能名稱不變 （ 5項(xiàng) ） ? 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)排鉛 ? 改善睡眠 改善睡眠 ? 促進(jìn)泌乳 促進(jìn)泌乳 ? 減肥 減肥 ? 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 調(diào)整功能名稱 （ 14項(xiàng) ） ? 增強(qiáng)免疫力 免疫調(diào)節(jié) ? 輔助降血脂 調(diào)節(jié)血脂 ? 輔助降血糖 調(diào)節(jié)血糖 ? 抗氧化 延緩衰老 ? 輔助改善記憶 改善記憶 ? 1 緩解視疲勞 1 改善視力 ? 1 清咽 1 清咽潤(rùn)喉 ? 1 輔助降血壓 1 調(diào)節(jié)血壓 ? 1 緩解體力疲勞 1 抗疲勞 ? 1 提高缺氧耐受力 1 耐缺氧 ? 1 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 1 抗輻射 ? 1 改善生長(zhǎng)發(fā)育 1 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育 ? 1 增加骨密度 1 改善骨質(zhì)疏松 ? 1對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 1對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱 （ 由 2項(xiàng)分為 8項(xiàng) ） ? 祛痤瘡 美容 （ 祛痤瘡 /祛黃褐斑 / ? 2 祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份 ） ? 2 改善皮膚水份 ? 2 改善皮膚油份 ? 2 調(diào)節(jié)腸道菌群 2 改善胃腸道功能 （ 調(diào)節(jié)腸 ? 2 促進(jìn)消化 道菌群 /促進(jìn)消化 /潤(rùn)腸通便 / ? 2 通便 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用 ） ? 2 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 四 、 取消功能 （ 1項(xiàng) ）