保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請-全文預(yù)覽
【正文】 告等）。1檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。（2）企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。申報的新功能除外。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（）下載。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。期限：1個工作日六、寄送資料 標準：1．全套申請資料符合規(guī)定要求；2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。期限：1個工作日四、復(fù)審 標準：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。期限：1個工作日（三）核準 標準：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準意見。（1）對樣品試制現(xiàn)場核查時，由檢查人員當(dāng)場出具《樣品試制現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當(dāng)場由企業(yè)負責(zé)人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；（2）對樣品檢驗機構(gòu)在外省的，可以委托檢驗機構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。10．進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；10．授權(quán)委托書（）； 需要說明的事項：1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；2．申請人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權(quán)委托書）；2．國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表（需打印填寫）；3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；4．經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；6．保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； ；（1）產(chǎn)品配方；（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；（3）產(chǎn)品質(zhì)量標準；（4）保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不
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