保健食品注冊申報(bào)及現(xiàn)場核查---山東-全文預(yù)覽
【正文】 ? 省局受理的變更申請 第一類：不需要現(xiàn)場核查的變更類型 改變產(chǎn)品名稱、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群 范圍、注意事項(xiàng) 第二類：需要現(xiàn)場核查不需要抽樣的變更類型 改變保質(zhì)期，（試制現(xiàn)場核查） 食用量、增加功能項(xiàng)目（試驗(yàn)現(xiàn)場核查） 第三類：需要現(xiàn)場核查和抽樣的變更類型 改變規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（市局現(xiàn)場核查并抽樣送檢） 不得變更項(xiàng)目有： 保健食品功能名稱、原輔料、工藝、食用方 法、擴(kuò)大適宜人群范圍、減少不適宜人群范圍等可能影響安全、 功能的內(nèi)容 省局受理審查 省局受理審查 省局受理審查流程 （發(fā)補(bǔ)正通知書） （發(fā)受理通知書） (市局核查） （省局組織專家） 省局受理再注冊要求 （有效期內(nèi)，但屆滿三個(gè) 月前提出，附說明和后果自負(fù)保證） 《 關(guān)于保健食品再注冊有關(guān)問題的通知 》 國食藥監(jiān) 許 [2022]300號(hào)文件，已受理變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，獲得批 準(zhǔn)后 30日提出再注冊（附說明） ，國家局未作出結(jié)論前，批準(zhǔn)證書繼續(xù)有 效 《 關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知 》 國 食藥監(jiān)?；?[2022]321號(hào)，五年內(nèi)未生產(chǎn)的，要按照相關(guān) 規(guī)定和程序開展樣品試制，現(xiàn)場核查，檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)， 五年內(nèi)生產(chǎn)的，要提供國家局確定注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn) 品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作 有關(guān)問題的通知 （ 國食藥監(jiān)注 [2022]11號(hào) 對(duì)資料的真實(shí)性 、 規(guī)范性 、 完整性進(jìn)行審查 。 ， 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該 項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào) 。 申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 ， 印章應(yīng)加蓋 在文字處 。產(chǎn)品研發(fā)思路、保健功能篩選、預(yù)期效果，要附三批中試 完整數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告 （以 1000單位計(jì)），配方依據(jù)、各成分來源和使用依據(jù) （使用國標(biāo)、保健食品評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范 （ 2022），可不描述方法，其他要具體描述） ，工藝簡圖（標(biāo)空氣凈化級(jí)別）、工藝說明要有關(guān)鍵參數(shù)、 主要設(shè)備型號(hào)，前處理要單獨(dú)工藝圖和說明，提取物前處理可以由原 料廠家提供，但要蓋原料廠家的公章。試驗(yàn)報(bào)告申請人、產(chǎn)品名稱做變更的要說 明理由 、說明書樣稿，說明書按規(guī)定格式編寫，營養(yǎng)補(bǔ)充劑功效成分 含量按每粒計(jì)， 27項(xiàng)功能的按每 100g（ ml）計(jì)，適宜人群和不適宜人 群確定參照 《 保健食品功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》 ， 并結(jié)合 《 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 》 ，委托試制協(xié)議、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（ GMP)、 原輔料相關(guān)資料（原輔料來源資質(zhì)證明、購銷合同、檢驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)）、參考文獻(xiàn) 2個(gè)樣品（保質(zhì)期內(nèi)，貼標(biāo)簽樣稿） 保健食品變更申請資料要求 變更項(xiàng)目 基本資料 其他資料 縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群 稱 、 理由及依據(jù) 證明文件 復(fù)印件 明書 ， 修訂說明 生許可證 改變食用量（規(guī)格不變） 減少食用量的提供確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)功能學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，增加食用量的提供確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 變更后不影響安全與功能的依據(jù)及相關(guān)研究資料、科研文獻(xiàn)或試驗(yàn)報(bào)告、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的還需提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 增加保健功能 修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加功能的試驗(yàn)報(bào)告 改變產(chǎn)品名稱 變更后通用名檢索情況、 2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾 保健食品變更申請資料要求 一、吸收合并或新設(shè)合并 ； 、注銷的證明文件； ； 文件 此電子版也參照注冊申請網(wǎng)上填報(bào) 保健食品變更申請資料要求 二、公司分立 （ 申請人將原企業(yè)涉及保健食品生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全 資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變） ； ； 、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品 批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件； 、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn) 證書等一并劃入其全資子公司的董
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