【正文】 葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 技術(shù)要求 ? 真菌類保健食品評審規(guī)定 ? 提交菌種檢定報(bào)告 、 安全性評價(jià) 、 生產(chǎn)條件審核意見等 9項(xiàng)資料 。 ? 可 申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。 ? 對提供注冊商標(biāo)證明 （ 使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品 ） 的 ，審查時(shí)適當(dāng)從寬 。 若申報(bào)單位希望到評審會答辯，應(yīng)在書面申訴中提出申請 。 ? 申報(bào)單位對注冊結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會對復(fù)核申請作出答復(fù)。 ? 從 20xx年 5月 1日起，對受理和注冊的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?27個 。 保健食品中以中草藥為主要原料的約占 %。 ? 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。 0200400600800100012001996 1997 1998 1999 20xx 20xx 20xx 20xx國產(chǎn)進(jìn)口合計(jì) 衛(wèi)生部審批保健食品情況 ? 至今年 3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品 454個。 ? 下載 我國保健食品的主要特點(diǎn) 30%15%14%7%4%30%免疫調(diào)節(jié)抗疲勞調(diào)節(jié)血脂營養(yǎng)素補(bǔ)充劑耐缺氧其它保健食品功能分布 二、保健食品有關(guān)法律法規(guī) 食品衛(wèi)生法 保健食品管理辦法 規(guī)范性 文件 技術(shù) 規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn) 注冊程序 注冊政策 注冊依據(jù) ? 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 注冊程序 國產(chǎn)保健食品 檢驗(yàn) 省級初審 受理 技術(shù)評審 審查批準(zhǔn) 省食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦 保健食品評審委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 進(jìn)口保健食品 檢驗(yàn) 受理 技術(shù)評審 審查批準(zhǔn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦 保健食品評審委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家 CDC營養(yǎng)與食品安全所 產(chǎn)品檢驗(yàn) ? 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)。 注冊時(shí)限（續(xù) 1） ? 評審 ? 每季度 第三個月后兩周內(nèi) 召開一次評審大會（從20xx年 4月，保健食品評審會改為 每個月一次，評審上個月受理的產(chǎn)品）。 ? 申報(bào)單位在不批準(zhǔn)后，要求更改申報(bào)資料內(nèi)容、對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或增加新的依據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告的，則應(yīng)按新申報(bào)產(chǎn)品的程序進(jìn)行兩次申報(bào)。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品也可使用蘭帽子。涉及安全功能的不能變更。 技術(shù)要求 ?益生菌類保健食品評審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]84號） ? 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。 ? 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價(jià)。 ? 不再審批 金屬硫蛋白 為原料生產(chǎn)的保健食品 。 ? 甘草 要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。如褪黑素、核酸。 ? 其中有 20個功能需做人體試食試驗(yàn) 。 25%。如： 300mg/粒 ? 保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。 ? 特征成份 ： ? 不予批準(zhǔn)的主要原因 ? 申報(bào)資料不真實(shí)（包括前后不一致）； ? 配方與申報(bào)功能不符； ? 配方不合理，缺乏充分科學(xué)的依據(jù)； ? 含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)）； ? 生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）； ? 原料質(zhì)量不符合要求； ? 有明文禁止使用的原料； ? 生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)；如中藥發(fā)酵 ? 產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格。 ? 對于保健食品中未批準(zhǔn)使用過的原料或雖批準(zhǔn)使用過 , 但申報(bào)新的功能的原料，評委會審查從嚴(yán)。 ? 食用量使用每次多少單位，每日多少次。 ? 說明書 ? 功效成份及含量： ? 一般以每 100g（ ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可用最小食用單位的含量表示。 技術(shù)要求 ? 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定的品種內(nèi)。 保健食品原料管理小結(jié) ? 可以作為保健食品的原料： ? 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。 ? 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。 包括品種 、 質(zhì)量 、 等級 。 既是食品又是藥品的物品名單 ? 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn) 。 ? 下列三種情況不予補(bǔ)發(fā) ： 明文禁止原料、有食用安全性問題、原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定。 ? 名稱中不能有外文字母 、 符號 、 漢語拼音等 （ 注冊商標(biāo)除外 ） 。 ? 申報(bào)單位對注冊結(jié)論有異議的，可自收到注冊結(jié)論之日起 15日內(nèi) 書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出復(fù)核申請。 ? 不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報(bào)單位。不得使用原保健藥品名稱。 ? 天然原料的使用較為廣泛 。 ? 我國的 《 保健食品管理辦法 》 明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。 ? 衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊保健食品 5530個。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。 ? 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評價(jià)、功能學(xué)評價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。 ? 對“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)” 的產(chǎn)品，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)于 自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個工作日 內(nèi) ，按有關(guān)規(guī)定通知評審委員會指定委員對修改補(bǔ)充資料重新審核。 申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)了解 ? 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 第二十二條關(guān)于更改申報(bào)資料的有關(guān)規(guī)定。下面注明批準(zhǔn)文號和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 ? 主動變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門出具 的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 ? 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]27號 ） ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。 ? 麻黃草、蓯蓉 和 雪蓮 未列入可用于保健食品的原料名單 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20xx]267號） 保健食品原料管理小結(jié) ? 可以作為保健食品的原料： ? 普通食品的原料。 保健食品原料管理小結(jié) ? 不能用于保健食品的原料： ? 保健食品禁用物品名單。 7個保健功能學(xué)評價(jià)只需做動物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 增加骨密度 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 5 個保健功能學(xué)評價(jià)只需進(jìn)行人體 試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動物試驗(yàn) 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水