【正文】 要求3/4/2023 42選擇毒性試驗(yàn)的原則要求v 用已列入營養(yǎng)強(qiáng)化劑或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家有關(guān)要求，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動(dòng)植物及微生物等，可以先對該物質(zhì)進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。代謝試驗(yàn) 了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種（ species）、系（ strain）提供依據(jù)；了解代謝產(chǎn)物的形成情況。3/4/2023 39申報(bào)資料審評(píng)、樣品檢驗(yàn)審評(píng)均通過的產(chǎn)品，才能批準(zhǔn)注冊，其中任一項(xiàng)為 “建議不批準(zhǔn) ”，產(chǎn)品都不能獲準(zhǔn)注冊。承辦 SFDA交辦的其它事項(xiàng)職責(zé)劃分3/4/2023 26SFDA保健食品審評(píng)中心保健食品一處：保健食品配方及配方依據(jù)的技術(shù)審評(píng) 制訂保健食品審評(píng)計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào) 保健食品審評(píng)意見的審核及上報(bào)產(chǎn)品的審核保健食品二處：保健食品功能學(xué)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的審評(píng) 保健食品說明書的審評(píng)與審定 協(xié)助國家局對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理保健食品三處：保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)的審評(píng) 審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本3/4/2023 27國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試 驗(yàn)批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見 抽取樣品送檢 現(xiàn)場核查 形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng) 審評(píng)中心符合要求的 申 請SFDA3/4/2023 28進(jìn)口保健食品注冊申請與審批程序試 驗(yàn)準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場核查申請進(jìn)口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售申請進(jìn)口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品年的產(chǎn)品SFDA受理受理審查審查申 請3/4/2023 29國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序（ 1）改變產(chǎn)品名稱、 保質(zhì)期、食用量縮小適宜人群范圍擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的申請人提出申請3/4/2023 30改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的檢驗(yàn) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請人提出申請送樣檢驗(yàn)國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序（ 2）3/4/2023 31受理審查受讓方省局 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào) 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書3/4/2023 32 境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的 新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗(yàn)SFDA受理審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書3/4/2023 33冊的結(jié)論有異議申請人對不予注 審申請 向SFDA提出復(fù)復(fù)審并作出復(fù)審決定 項(xiàng)的審查時(shí)限和要求SFDA按照原申請事注冊決定撤銷不予頒發(fā)批準(zhǔn)證書注冊決定維持不予 復(fù)審申請不再受理申請人可申請行政復(fù)議或提起行政訴訟復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料收到通知 10日內(nèi)復(fù)審程序3/4/2023 34技術(shù)審評(píng)程序申報(bào)資料接收審評(píng)大會(huì)審評(píng)大會(huì)審評(píng)小會(huì)審評(píng)中心審核上報(bào)國家局專家審評(píng)保健食品質(zhì)量要點(diǎn)審評(píng)中心三處審評(píng)中心二處保健食品說明書每月 10號(hào)前送達(dá) *保健食品審評(píng)專家職責(zé)劃分3/4/2023 25SFDA保健食品審評(píng)中心：216。 審評(píng)專家分為 5個(gè)專業(yè)組：配方組、功能組、毒理組、工藝標(biāo)準(zhǔn)組和衛(wèi)生檢驗(yàn)組。3/4/2023 20 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范167。3/4/2023 14v 輔酶 Q10 ? 2023年將輔酶 Q10作保健食品原料管理? 審評(píng)一般規(guī)定v允許申報(bào)的保健功能：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力v不得與中藥配合使用，與其它原料配伍時(shí)須提供充分的科學(xué)依據(jù)。? 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報(bào)保健食品。 （三）規(guī)范性文件3/4/2023 11 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的通知（國食藥監(jiān)注 [2023]261號(hào)），自 2023年7月 1日起正式實(shí)施。充分體現(xiàn)了公正、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。 簡化了審批程序，對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 7 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)常見問題分析216。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心保健食品注冊與技術(shù)審評(píng)鄧少偉3/4/2023主要內(nèi)容216。保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)常見問題分析216。境外申請人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 8 擴(kuò)大了允許變更的項(xiàng)目：由原來的 5項(xiàng)增加到 8項(xiàng)，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、進(jìn)口保健食品