保健食品配方與原料-全文預覽
【正文】 ? 機理 ：黏附在磷酸鈣晶體表面 活 性 肽 來源： ? 松果體分泌的一種激素 ? 色氨酸衍生物 功效 ? 助眠； ? 延緩衰老； ? 增強免疫力 ，增強抗感染、抗腫瘤能力。 此外， 判定某個原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合 食品生產 的要求。 結論：申報液體口服制劑，可以不加防腐劑，但要有理由。 注冊前必須在國家食品藥品 監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行安全毒理學實驗功能學、穩(wěn)定性試驗等 受理單位 國家衛(wèi)生部法律監(jiān)督司食品化學監(jiān)督管理處 國家食品藥品監(jiān)督管理局 新資源食品與保健食品的區(qū)別 想報國產保健品，但原料是進口食品，怎么辦？ ? 進口原料報國產保健食品，只要符合國內保健食品注冊相關要求，就可以申報。 ? 申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，按照 《 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 》 有關規(guī)定執(zhí)行。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的 可用于保健食品 的、 衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的及生產普通食品所使用的原料和輔料可以 作為保健食品的原料和輔料。無國家標準的，應當提供行業(yè)標準或自行制定的 質量標準 ，并提供與該原料和輔料相關的資料。如賦形劑、填充劑 – 其他。中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，又在中醫(yī)臨床中使用 – 可用于保健食品的物品。 共 87個 。 ? 真菌菌種鑒定機構（ 3家） ?中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ?中國科學院微生物研究所 ?南開大學生命科學院 ?益生菌菌種鑒定機構（ 2家） ?中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ?中國科學院微生物研究所 – 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 – 維生素、礦物質 – 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。共有 59個 – 國家保護一、二級野生動植物及其產品 – 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品 – 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 食品 其他中藥 可用于保健 食品的物品 藥食兩用 有毒中藥 食品成分 表中的品種 附件 1品種 附件 2品種 名單以外的 中藥品種 禁用品種 保健食品 藥品 保健食品原料范疇 9 ? 保健食品中含有動植物物品（或原料）不得超過 14 ? 附件 1之外的原料不得超過 4個 ? 附件 1和附件 2之外原料不得超過 1個，且該原料應按新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價 《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》 第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應符合國家標準和衛(wèi)生要求。 保健食品的原輔料質量要求 《保健食品注冊管理辦法》 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、 禁止使用的物品 不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。 審批部門 國家衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 批文格式 衛(wèi)新食準字（ ）第 x x 號 國食健字 G x x x x x 功能限定 禁止以任何形式宣傳或暗示療效及保健作用 27種功能 適用人群 任何人群 特定人群 審批要求 提交衛(wèi)生評價和營養(yǎng)評價所需的資料，包 括：理化性質、安全性毒理學評價，質量 標準草案，生產工藝，使用范圍，用量、 殘留（ 或遷移）量及檢驗方法；營養(yǎng)評價 包括：營業(yè)成分、消化吸收和生物學效 應。 ?21類 1400余種 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調節(jié)劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 關于保健食品添加劑不合理應用 防腐劑：某君申報口服液體制劑，在處方中未加防腐劑，專家要求解釋為什么不加防腐劑。 結論，保健食品所用乙醇，應為食用乙醇 硬脂酸鎂：某君用工業(yè)硬脂酸鎂做潤滑劑，毒性試驗未過關，仔細分析，工業(yè)硬脂酸鎂重金屬嚴重超標，實驗動物重金屬中毒。 ? 應用注意： ①酸性條件下不能長時間加熱 ②避免與酵母同用 半必需氨基酸 （一）牛磺酸 ? 功效：影響體力、視力、心臟、腦的正常生長 ? 存在：動物乳汁、肌肉、腦、心臟 牛乳 —— lμmol/ l00mL 母乳 —— 25μmol/ l00mL。 有機硫化合物 二烯丙基二硫化物 （ DADS ） ? 來源：大蒜 —— 蒜氨酸酶分解蒜氨酸產生 ? 功效：抗氧化 降血脂 提高免疫力 抑制腫瘤： (胃、腸；子宮、乳腺；皮膚） ? 通式： （ C5H8 )n ? 存在：廣泛存在于動植物體內 尤其在植物精油成分中 ? 分類：單萜、倍半萜、二萜、 三萜、四萜、多萜 萜類化合物 分類 舉例 生理功效
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