保健食品配方與原料講義-全文預(yù)覽
【正文】 鈣 ↑ 小腸對(duì)鈣的吸收 ↑ ? 機(jī)理 ：黏附在磷酸鈣晶體表面 活 性 肽 來(lái)源： ? 松果體分泌的一種激素 ? 色氨酸衍生物 功效 ? 助眠； ? 延緩衰老； ? 增強(qiáng)免疫力 ，增強(qiáng)抗感染、抗腫瘤能力。 此外， 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合 食品生產(chǎn) 的要求。 結(jié)論：申報(bào)液體口服制劑，可以不加防腐劑，但要有理由。 注冊(cè)前必須在國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)功能學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等 受理單位 國(guó)家衛(wèi)生部法律監(jiān)督司食品化學(xué)監(jiān)督管理處 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 新資源食品與保健食品的區(qū)別 想報(bào)國(guó)產(chǎn)保健品，但原料是進(jìn)口食品，怎么辦？ ? 進(jìn)口原料報(bào)國(guó)產(chǎn)保健食品，只要符合國(guó)內(nèi)保健食品注冊(cè)相關(guān)要求，就可以申報(bào)。 ? 申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照 《 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 》 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的 可用于保健食品 的、 衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以 作為保健食品的原料和輔料。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。如賦形劑、填充劑 – 其他。中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，又在中醫(yī)臨床中使用 – 可用于保健食品的物品。 共 87個(gè) 。 ? 真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（ 3家） ?中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ?中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 ?南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院 ?益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（ 2家） ?中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ?中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 – 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 – 維生素、礦物質(zhì) – 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。共有 59個(gè) – 國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 – 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 – 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 食品 其他中藥 可用于保健 食品的物品 藥食兩用 有毒中藥 食品成分 表中的品種 附件 1品種 附件 2品種 名單以外的 中藥品種 禁用品種 保健食品 藥品 保健食品原料范疇 ? 保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）不得超過(guò) 14 ? 附件 1之外的原料不得超過(guò) 4個(gè) ? 附件 1和附件 2之外原料不得超過(guò) 1個(gè)，且該原料應(yīng)按新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。 保健食品的原輔料質(zhì)量要求 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、 禁止使用的物品 不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。 審批部門(mén) 國(guó)家衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 批文格式 衛(wèi)新食準(zhǔn)字（ ）第 x x 號(hào) 國(guó)食健字 G x x x x x 功能限定 禁止以任何形式宣傳或暗示療效及保健作用 27種功能 適用人群 任何人群 特定人群 審批要求 提交衛(wèi)生評(píng)價(jià)和營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)所需的資料，包 括：理化性質(zhì)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)草案，生產(chǎn)工藝，使用范圍，用量、 殘留（ 或遷移）量及檢驗(yàn)方法；營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià) 包括：營(yíng)業(yè)成分、消化吸收和生物學(xué)效 應(yīng)。 ?21類(lèi) 1400余種 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 關(guān)于保健食品添加劑不合理應(yīng)用 防腐劑：某君申報(bào)口服液體制劑，在處方中未加防腐劑，專(zhuān)家要求解釋為什么不加防腐劑。 結(jié)論，保健食品所用乙醇，應(yīng)為食用乙醇 硬脂酸鎂：某君用工業(yè)硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑，毒性試驗(yàn)未過(guò)關(guān)，仔細(xì)分析，工業(yè)硬脂酸鎂重金屬嚴(yán)重超標(biāo)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物重金屬中毒。 ? 應(yīng)用注意： ①酸性條件下不能長(zhǎng)時(shí)間加熱 ②避免與酵母同用 半必需氨基酸 （一）?；撬? ? 功效：影響體力、視力、心臟、腦的正常生長(zhǎng) ? 存在：動(dòng)物乳汁、肌肉、腦、心臟 牛乳 —— lμmol/ l00mL 母乳 —— 25μmol/ l00mL。 有機(jī)硫化合物 二烯丙基二硫化物 （ DADS ） ? 來(lái)源：大蒜 —— 蒜氨酸酶分解蒜氨酸產(chǎn)生 ? 功效：抗氧化 降血脂 提高免疫力 抑制腫瘤： (胃、腸；子宮、乳腺；皮膚） ? 通式： （ C5H8 )n ? 存在：廣泛存在于動(dòng)植物體內(nèi) 尤其在植物精油成分中 ? 分類(lèi)：?jiǎn)屋?、倍半萜、二萜? 三萜、四萜、多萜 萜類(lèi)化合物
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