保健食品配方及配方依據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書、申報要求-全文預(yù)覽
【正文】 樣，只需注明“具有補充 XX的保健功能”即可。 標(biāo)簽與說明書書寫要求 20230813 40 保質(zhì)期： 根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定保質(zhì)期， 以 XX個月表示。 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。 標(biāo)簽與說明書書寫要求 20230813 32 功效成分 /標(biāo)志性成分及其含量： ? 功效成分 /標(biāo)志性成分及其含量應(yīng)分別列出。 標(biāo)簽與說明書書寫要求 20230813 30 主要原料： 列出全部原料及輔料 ，與產(chǎn)品配方保持一致，包括防腐劑、調(diào)味劑、包衣劑、潤滑劑等。 標(biāo)簽與說明書書寫要求 20230813 28 前言： 按功能試驗實際情況標(biāo)明“經(jīng)動物功能和 /或人體試食試驗證明，具有 XX保健功能”。 相關(guān)文件規(guī)定 20230813 24 聲稱保健功能的保健食品 之 標(biāo)簽與說明書 20230813 25 標(biāo)簽與說明書書寫格式 XXX說明書 本品是以 XXX為主要原料制成的保健食品 ， 經(jīng)動物功能或 /和人體試食試驗證明 ， 具有 XXX的保健功能 。 20230813 21 主 要 內(nèi) 容 ?產(chǎn)品配方及配方依據(jù) ?保健食品標(biāo)簽與說明書 ?保健食品命名原則 20230813 22 保健食品標(biāo)簽與說明書 ? 《保健食品注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品標(biāo)簽與說明書書寫格式、要求 ? 常見問題及注意事項 20230813 23 《 保健食品注冊管理辦法 （ 試行 ）》 第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊 ， 申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿 。 ?配方中所用原料及申報功能已被公認(rèn)為安全、有效的，科學(xué)文獻資料不得少于 3篇。 20230813 16 申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，充分闡述配方選擇的依據(jù)。 ? 按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，對配方組成的合理性、科學(xué)性進行闡述。 20230813 12 原料選擇的依據(jù) ? 闡述配方中各原料及配合使用后的作用依據(jù)。包括： 衛(wèi)生部 《 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）附件 1和附件 2中規(guī)定的物品； 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB2760）中規(guī)定的物品； 《 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB14880）以及《 中國食物成分表 》 中規(guī)定的物品。 ? 以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以“ XXX提取物”標(biāo)示；如提取物系申報單位自行提取的，則以原始的原料名標(biāo)示。 ? 按標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制規(guī)格。 配方書寫格式及說明 20230813 6 用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的、以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料。 原、輔料的要求 20230813 8 常見問題及注意事項 ?原料名稱書寫不規(guī)范； ?原料名稱與工藝不一致； ?輔料書寫不完整； ?原、輔料用量書寫不規(guī)范； ?未按與功效作用的主次順序書寫； ?營養(yǎng)素補充劑未列出每日推薦食用量； 20230813 9 配方依據(jù) 20230813 10 ?原、輔料來源及使用依據(jù) ?功能選擇的依據(jù) ?詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的合理性、科學(xué)性 ?推薦食用量安全、有效的依據(jù) ?申報兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，闡述各功能選擇的依據(jù)及相互關(guān)系 ?適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據(jù) ?功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等相關(guān)研究資料綜述
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