保健食品毒理學(xué)安全性評價-全文預(yù)覽
【正文】 驗 ， 必要時進行第四階段毒性試驗 。 ? 以普通食品 、 衛(wèi)生部規(guī)定的 藥食同源物質(zhì)和允許用作保健食品的物質(zhì)以外 的動植物或動植物提取物 、微生物 、 化學(xué)合成物為原料生產(chǎn)的保健食品 ， 應(yīng)對該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進行安全性評價 。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 三、對受試物處理的要求 ? 介質(zhì)的選擇 ? 人的可能攝入量較大的受試物處理 ? 袋泡茶類受試物的處理 ? 膨脹系數(shù)較高的受試物處理 ? 液體保健食品濃縮 ? 含乙醇的保健食品 ? 含有人體必需營養(yǎng)素等物質(zhì)的保健食品 ? 益生菌等微生物類保健食品 ? 以雞蛋等食品為載體的特殊保健食品 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號文件 1.《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）》 對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，將原料分為三類： – 藥食同源（附件 1）、 – 可用于保健食品（附件 2）、 – 禁用于保健食品（附件 3）。 ? 本程序適用于保健食品的安全性評價 。 安全系數(shù) 混懸液最常用的賦形劑為%羧甲基纖維素鈉或 10%阿拉伯樹膠。常用的是制備成水溶液、油溶液或混懸液。系統(tǒng)毒性研究最常用的嚙齒類是大鼠和小鼠，非嚙齒類是狗。 ○實驗動物必須暴露于高劑量，這是發(fā)現(xiàn)對人潛在危害的必需的和可靠的方法。保健食品毒理學(xué)安全性評價 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部 周宗燦 反應(yīng)停 thalidomide 安全性 ? 安全性是首先關(guān)注的問題 （審批制） 保健食品（審批制）：非自愿風(fēng)險 藥品：自愿風(fēng)險 ? 有效性 一。 毒理學(xué) ? 描述毒理學(xué)、機制毒理學(xué)、管理毒理學(xué) （法規(guī)毒理學(xué)） ? 毒作用譜： 系統(tǒng)毒性；致突變；致畸；致癌 劑量軸 低 30 100 高 ┼ ————┼——┼——┼————————┼——┼——┼———————————┼──┼─ 人 NOEL 閾 LOEL NOAEL 閾 LOAEL MTD LD50 └────┘ └────┘ └───┘ 功能 長期毒性 急期毒性 100┫ % ┫ ** ┫ ○ ┫ ┫ 50 ┫ ┫ ┫ * ┫ ○ ┫ ○ ┗┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳┳ 15 30 60 NOAEL LOAEL mg/kg 閾 毒作用劑量 —反應(yīng)關(guān)系 描述毒理學(xué)試驗的基本原則 ○化學(xué)物在實驗動物產(chǎn)生的作用，可以外推于人。 常規(guī)選擇物種的方式是利用兩個物種，一種是嚙齒類，另一種是非嚙齒類。 溶劑和賦型劑 染毒前根據(jù)染毒途徑的不同，應(yīng)將受試物制備成一定的劑型。 ? 水不溶性受試物應(yīng)溶于或懸浮于適當?shù)挠袡C溶劑中。 丙酮 （ Acetone） ； 2． 羧甲基纖維素 （ Carboxyl methyl cellulose， CMC） ； 3． 玉米油 （ Corn oil） ； 4 ． 二甲基甲酰胺 （ N , N dimethylformamide, DMFO） ； 5． 二甲基亞砜 （ Dimethyl sulfoxide, DMSO） ； 6． 乙醇 （ Ethanol） 7． （ Glycerol） 甘油；； 8． 阿拉伯膠 （ Gum Arabic） ； 9． 乳糖 （ Lactose） ； 10． 甲基纖維素 （ Methyl cellulose） 11． 甲基乙基酮 ， 丁酮 （ Methyl ethyl ketone， MEK） ； 12． 凡士林油 （ Mineral oil； liquid petrolatum） ； 13． 橄欖油 （ Olive oil） ； 14． 花生油 （ peanut oil/Arachis oil） 15． 凡士林 （ Petrolatum/Vaseline /petroleum Jelly） ； 16． 聚乙二醇 400（ Polyethylene Glycol400， PEG400） ； 17． 生理鹽水 （ Saline） ； 18． 吐溫 80（ Tween 80） ； 19． 水 （ Water） （ 黃色示可用于經(jīng)口 ）
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