保健食品注冊(cè)審評(píng)程序及申報(bào)資料（ppt67）-食品飲料-全文預(yù)覽
【正文】 需變更產(chǎn)品名稱或與他人注冊(cè)商標(biāo)相同 （ 或相近 ） 需變更產(chǎn)品名稱 ） ， 應(yīng)按下列 （ 1） 或 （ 2） 要求提供相關(guān)資料： （ 1） 提供商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊(cè)駁回證明復(fù)印件 ， 現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書復(fù)印件 ， 并加蓋單位印章 。 （ 二 ） 申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明 （ 1） 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱 、 申請(qǐng)單位 、 批準(zhǔn)文號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的注冊(cè)批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí) ， 除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外 ， 還應(yīng)提供以下資料： ， 該合同應(yīng)翻譯為中文文本 ， 并有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證 。 生行政部門的審核意見(jiàn) 。 ? 已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的 ， 應(yīng)當(dāng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 。 申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí) ， 除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外 ， 還應(yīng)提供以下資料： ，該證明應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證 。 (5) 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所有申報(bào)的內(nèi)容完全一致。 (8) 受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí) ， 應(yīng)出具其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件 。 (4) 委托書出具的與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致 。 (3) 產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合 《 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 》 、 《 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求 》的有關(guān)要求 。 8. 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽） (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝上載明的產(chǎn)品名稱（非商標(biāo)）應(yīng)與申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱完全一致。 (6) 已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報(bào)單位公章。 (2) 按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（ GB／ － 2020） 的要求編寫。 5. 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖 (1) 原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。 (10)詳細(xì)列出配方中所有原、輔料及其用量。 (6) 以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2020］ 160號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (2) 真菌類、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2020］ 84號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2020］158號(hào)）和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告》（ 2020年第3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料。單位名稱、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。 (2) 產(chǎn)品名稱應(yīng)按照 《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]109號(hào) ） 文件的規(guī)定命名 。 7. 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外 ， 其它所有資料均應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章 （ 或騎縫章 ） 。 3. 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制 ， 復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整 、 清晰 ， 并與原件完全一致 。審評(píng)會(huì)議后評(píng)審結(jié)論 ， 由受理處反饋給申報(bào)單位 。 （ 國(guó)食藥監(jiān)注 [2020]13號(hào) ） 3. 申報(bào)與受理 全部檢驗(yàn)工作完成后 ， 申報(bào)單位參照 《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定 》 及其它相關(guān)文件規(guī)定 ， 按申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 （ 附后 ） 整理全套資料 （ 原件 1份 、復(fù)印件八份 ） 后 ， 將申報(bào)資料及完整的最小銷售包裝 1件上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處 ， 受理處參照 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 、《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定 》 及其它相關(guān)文件規(guī)定 ， 于 5個(gè)工作日之內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查 。 2. 檢驗(yàn) 根據(jù) 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 2020年版 ）等有關(guān)規(guī)定 ， 申報(bào)單位將擬申報(bào)的保健食品的樣品 ， 送交衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn) 。 審評(píng)會(huì)議的安排按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織 。 2. 申報(bào)資料均應(yīng)使用 A4規(guī)格紙張打印 （ 建議中文使用宋體小 4號(hào)字 ， 英文使用 12號(hào)字 ） ,申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整 、 清晰 ， 不得涂改 。 6. 申報(bào)資料中所有外文 （ 包括產(chǎn)品 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 申報(bào)單位的名稱 ） 均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本 ， 并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后 ， 但外國(guó)地址等除外 。 ? 首次申報(bào)產(chǎn)品 （ 國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口 ） 申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 參照 《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》） （ 或進(jìn)口 ） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 (1) 打印填寫 ， 項(xiàng)目填寫應(yīng)完整 、 規(guī)范 ， 不得涂改 。 (5) 若兩個(gè)單
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