【正文】 規(guī)定 （ 試行 ） 以 DNA、 RNA為主要原料生產的保健食品 ， 只輔以相應的協調物質 。 ? 具備中試生產規(guī)模，即每日至少可生產 500L的能力。 ? 經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。主種子傳代不超過 10代，工作種子傳代不超過 5代。 死菌（代謝產物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 ? 生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證。 ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。 要求： ? 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產物。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施 ? 菌種有專人管理，由具有中級以上技術職稱的微生物專業(yè)的技術人員負責。 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。 菌種的屬名 、 種名應有對應的拉丁學名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來源及國內外安全食用資料； ? 菌種鑒定報告； （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準 GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質和氨基酸及含氮化合物 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的保健食品。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 ? 產品在生產國 （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標簽 、 說明書實樣 。 ? 由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的 ， 應當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 》 復印件 。 國產保健食品申報資料項目（ 3） : （ 十一 ） 直接接觸產品的包裝材料的種類 、 名稱 、 質量標準及選擇依據 。原料和輔料的來源及使用的依據 。 （ 四 ） 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 。否則作退審處理（ 原規(guī)定未作要求 ）。 變更申請只發(fā)變更批件，原證書不收回。 原規(guī)定： 未作要求。 十、專設一章“復審”。 ?體現了公正、公平、公開、高效、便民和救濟的原則。 七、規(guī)定了保健食品批準證書的有效期為 5年，增加了再注冊的內容，對保健食品批準證書實行動態(tài)管理。 原規(guī)定 ?所有的變更申請事項均需要報衛(wèi)生部審批 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉讓的保健食品生產企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好 生產規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ? 批準文號不變 。 新辦法 ? 允許申報公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā) 報告和功能學評價方法等；對申報功能項目的總數未加限制；允許 增加功能項目，但增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公 布范圍以內的功能。 ?申請新功能，必須提供功能研發(fā)報告和功能學評價方法等資料。 新辦法 : ?境內申請人應當是在中國境內合法登記的 公民 、 法人或者其它組織 。 ? 新辦法 :受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 復核檢驗： 是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。 對符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據科學技術的發(fā)展和需要適時調整保健 食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規(guī)定等，并予 以公告。 一般規(guī)定 （二）關于行政機關（ 2） ? 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時限 內向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在 10日內送達；不予注冊 的，應當在規(guī)定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有 依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。 ? 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在 5日內一次 告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即 為受理。 ? 申請人應當在收到補充資料通知書后的 5個月內提交 符合要求的補充資 料，未按規(guī)定時限提交補充資料的 予以退審 。 《 保健食品注冊管理辦法（試行）》 簡介 原料管理 審評規(guī)定 審評結論及判定依據 《辦法》共分兩個部分 一、正文，共九章（一百零五條） 第一章 總則 第二章 申請與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標簽與說明書 第五章 試驗與檢驗 第六章 再注冊 第七章 復審 第八章 法律責任 第九章 附則 二、附件 1. 產品注冊申請申報資料項目 2. 變更申請申報資料項目 3. 技術轉讓產品注冊申請 申報項目 4. 再注冊申報資料項目 第一章 總則 ?《辦法》制定的目的和依據 ? 保健食品定義 ?《辦法》適用的范圍 ? 注冊管理應遵循的原則 ? 國家局、省局、認定的檢驗機構的職責劃分 國家局 主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批 負責進口保健食品的受理、形式審查 組織對保健食品檢驗機構進行認定 省局 受國家局的委托，負責國產保健食品注冊申報資料的受理和形式審查 對保健食品試驗和樣品試制現場進行核查 組織對樣品進行檢驗 確定的檢驗機構 負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗 負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗 第二章 申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 產品注冊申請與審批 第三節(jié) 變更申請與審批 第四節(jié) 技術轉讓產品注冊申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 （一）關于申請人 ? 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責 任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。 （ 5）功效成分和保健食品制造技術的研究。 其主要內容和基本任務是： （ 1）功效成分的化學、毒理學、功能學的研究。 加強第三代產品開發(fā)，提高保健食品的科技含量。 （ 三）保健食品的發(fā)展方向 加強保健食品的基礎理論和有效資源的研究。 三代產品： 表 1 中國保健食品的保健功能分布 免疫調節(jié) 791 抗輻射 23 抗疲勞 376 改善營養(yǎng)性貧血 17 調節(jié)血脂 367 清咽潤喉 11 營養(yǎng)素補充劑 166 改善視力 4 耐缺氧 95 延緩衰老 106 調節(jié)血壓 5 抑制腫瘤 85 改善胃腸道功能 90 改善微循環(huán) 3 改善睡眠 74 調節(jié)血糖 64 促進排鉛 2 改善記憶 52 阻斷 N 亞硝基化合物 2 減肥 54 合成抗氧化 42 升高白細胞 2 對化學性肝損傷有保護作用 37 促進泌乳 2 美容 29 防齲護齒 1 增加骨密度 30 改善性功能 0 抗突變 22 功能數 2578 促進生長發(fā)育 26 合計產品數 1968 表 2 中國保健食品的外形（劑型）分布 外形（劑型） 產品數 百分比 外形（劑型） 產品數 百分比膠囊 456 軟膠囊 50 口服液 364 粉劑 37 片劑 274 滴劑 33 酒 165 奶粉 29 沖劑 152 膏 25 茶 135 復合（兩種以上外形） 25 飲料 89 蜜餞 12 傳統 63 油 7 丸劑 62 噴劑 1 表 3 中國保健食品的主要原料分布 主要原料 產品數 百分比 主要原料 產品數 百分比422 微生態(tài)類 50 （ 271+151 ） 植物類原料 37 參類 358 螞蟻 33 蜂產品 186 鱉 29 傳統食品原料 162 銀杏葉 25 中草藥 129 花粉 25 動物類 119 鯊魚軟骨 12 靈芝 117 絞股蘭 7 螺旋藻 99 鯊魚 1 蟲草 80 紅曲 1 魚油 75 人工提取或合成原料 * 1 合計 1968 藥用兩用原料與中草藥 （二）保健食品迅速發(fā)展的原因 人口老齡化促進了保健食品的發(fā)展。 如調節(jié)血脂、調節(jié)血壓、調節(jié)血糖等的保健食品。 保健食品功能： 營養(yǎng)、感官、調節(jié)機體。 保健食品不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。 轉基因食品 采用基因工程技術，改造食品資源生產出符合人類需要的食品。 新世紀食品工業(yè)的發(fā)展方向： 功效明確的保健食品 高品質的低能量食品 （ 1）蔗糖替代品、（ 2）脂肪替代品、 （ 3）低（無）能量填充劑 低膽固醇，低鈉食品 具有營養(yǎng)保健功能的方便食品 工程化食品 強調安全、無污染屬性的綠色食品或有機食品。 各個地區(qū)或國家對保健食品的稱呼： 日本：功能性食品 歐美：健康食品，營養(yǎng)食品 德國：改善食品 臺灣：健康食品 中國：保健食品 功能性食品（日本） 對人體健康充分顯示身體的防御功能，調節(jié)生理節(jié)律以及預防疾病、促進康復等功能的工程化食品。保健食品概論 上海第二醫(yī)科大學 營養(yǎng)系 蔡美琴 保健食品 第一講 保健食品概述 第二講 保健食品的功效成分 第三講 保健食品的原料 、 資源 第四講 食品的保健功能和功能評價 第五講 保健食品的生產工藝和生產技術 第六講 保健食品的監(jiān)督管理 、 檢測 第七講 保健食品的發(fā)展趨勢 參考書： 功能性食品學，鄭建仙編著， 中國輕工業(yè)出版社 怎樣選擇保健食品，顧維雄主編， 上海人民出版社 保健食品原料手冊，凌關庭主編， 化學工業(yè)出版社 功能性食品的科學，主譯 陳君石、聞芝梅 人民衛(wèi)生出版社 一、保健食品概念 《保健食品注冊管理辦法 (試行）》明確指出保健食品是指 聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。 保健食品概念 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療為目的食品。 新資源食品 是指在我國新研制發(fā)現或引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)食用習慣，符合食品基本要求的食品。 保健食品適于特定人群食用。 （ 3）保健食品無需醫(yī)生處方。 人體存在三種狀態(tài)： 健康態(tài) 亞健康態(tài) 病態(tài) 一般食品 保健食品 藥品 三、保健食品的分類 （一）根據消費對象分類 以增進健康和多項體能為主要目的的保健食品 （ 1）營養(yǎng)類保健食品 （ 2）滋補類保健食品 （ 3）營養(yǎng)素補充劑類保健食品 以特殊生理需要或特殊工種需要的人群為食用對象的保健食品 （ 1）嬰兒保健食品 （ 2）兒童益智保健食品 （ 3）孕婦專用保健食品 （ 4）中老年抗衰老保健食品 （ 5）運動員保健食品 主要供給健康異常的人食用的保健食品，以防病抗病為目的。 （一）我國經歷了發(fā)展、整頓、規(guī)范三個階段。 回歸大自然加速了保健食品的發(fā)展。 （ 3）生命科學理論基礎及據此提出有效物質原料