【正文】 規(guī)定 （ 試行 ） 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 ， 只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì) 。 ? 具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力。 ? 經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于保健食品。主種子傳代不超過(guò) 10代，工作種子傳代不超過(guò) 5代。 死菌（代謝產(chǎn)物）類(lèi)保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱(chēng)和檢測(cè)方法。 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。 要求： ? 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物。 ? 有專(zhuān)門(mén)的廠房或車(chē)間，有專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 菌種有專(zhuān)人管理，由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的微生物專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報(bào)告； （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 如聚乙二醇 原料管理 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 原料管理 真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 4個(gè) 。 第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 ? 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó) （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標(biāo)簽 、 說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 。 ? 由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的 ， 應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件 。 國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（ 3） : （ 十一 ） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi) 、 名稱(chēng) 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 。原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù) 。 （ 四 ） 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 。否則作退審處理（ 原規(guī)定未作要求 ）。 變更申請(qǐng)只發(fā)變更批件，原證書(shū)不收回。 原規(guī)定： 未作要求。 十、專(zhuān)設(shè)一章“復(fù)審”。 ?體現(xiàn)了公正、公平、公開(kāi)、高效、便民和救濟(jì)的原則。 七、規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為 5年，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 原規(guī)定 ?所有的變更申請(qǐng)事項(xiàng)均需要報(bào)衛(wèi)生部審批 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ? 批準(zhǔn)文號(hào)不變 。 新辦法 ? 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā) 報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許 增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理公 布范圍以?xún)?nèi)的功能。 ?申請(qǐng)新功能，必須提供功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等資料。 新辦法 : ?境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的 公民 、 法人或者其它組織 。 ? 新辦法 :受理及作出受理決定的部門(mén)為省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 復(fù)核檢驗(yàn)： 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。 對(duì)符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健 食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予 以公告。 一般規(guī)定 （二）關(guān)于行政機(jī)關(guān)（ 2） ? 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限 內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在 10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè) 的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有 依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 ? 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5日內(nèi)一次 告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即 為受理。 ? 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的 5個(gè)月內(nèi)提交 符合要求的補(bǔ)充資 料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的 予以退審 。 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》 簡(jiǎn)介 原料管理 審評(píng)規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 《辦法》共分兩個(gè)部分 一、正文，共九章（一百零五條） 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū) 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn) 第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則 二、附件 1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 2. 變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)項(xiàng)目 4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 第一章 總則 ?《辦法》制定的目的和依據(jù) ? 保健食品定義 ?《辦法》適用的范圍 ? 注冊(cè)管理應(yīng)遵循的原則 ? 國(guó)家局、省局、認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)劃分 國(guó)家局 主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查 組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定 省局 受?chē)?guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查 對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) 負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 第二章 申請(qǐng)與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定 （一）關(guān)于申請(qǐng)人 ? 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé) 任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。 （ 5）功效成分和保健食品制造技術(shù)的研究。 其主要內(nèi)容和基本任務(wù)是： （ 1）功效成分的化學(xué)、毒理學(xué)、功能學(xué)的研究。 加強(qiáng)第三代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，提高保健食品的科技含量。 （ 三）保健食品的發(fā)展方向 加強(qiáng)保健食品的基礎(chǔ)理論和有效資源的研究。 三代產(chǎn)品： 表 1 中國(guó)保健食品的保健功能分布 免疫調(diào)節(jié) 791 抗輻射 23 抗疲勞 376 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 17 調(diào)節(jié)血脂 367 清咽潤(rùn)喉 11 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 166 改善視力 4 耐缺氧 95 延緩衰老 106 調(diào)節(jié)血壓 5 抑制腫瘤 85 改善胃腸道功能 90 改善微循環(huán) 3 改善睡眠 74 調(diào)節(jié)血糖 64 促進(jìn)排鉛 2 改善記憶 52 阻斷 N 亞硝基化合物 2 減肥 54 合成抗氧化 42 升高白細(xì)胞 2 對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用 37 促進(jìn)泌乳 2 美容 29 防齲護(hù)齒 1 增加骨密度 30 改善性功能 0 抗突變 22 功能數(shù) 2578 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育 26 合計(jì)產(chǎn)品數(shù) 1968 表 2 中國(guó)保健食品的外形（劑型）分布 外形（劑型） 產(chǎn)品數(shù) 百分比 外形（劑型） 產(chǎn)品數(shù) 百分比膠囊 456 軟膠囊 50 口服液 364 粉劑 37 片劑 274 滴劑 33 酒 165 奶粉 29 沖劑 152 膏 25 茶 135 復(fù)合（兩種以上外形） 25 飲料 89 蜜餞 12 傳統(tǒng) 63 油 7 丸劑 62 噴劑 1 表 3 中國(guó)保健食品的主要原料分布 主要原料 產(chǎn)品數(shù) 百分比 主要原料 產(chǎn)品數(shù) 百分比422 微生態(tài)類(lèi) 50 （ 271+151 ） 植物類(lèi)原料 37 參類(lèi) 358 螞蟻 33 蜂產(chǎn)品 186 鱉 29 傳統(tǒng)食品原料 162 銀杏葉 25 中草藥 129 花粉 25 動(dòng)物類(lèi) 119 鯊魚(yú)軟骨 12 靈芝 117 絞股蘭 7 螺旋藻 99 鯊魚(yú) 1 蟲(chóng)草 80 紅曲 1 魚(yú)油 75 人工提取或合成原料 * 1 合計(jì) 1968 藥用兩用原料與中草藥 （二）保健食品迅速發(fā)展的原因 人口老齡化促進(jìn)了保健食品的發(fā)展。 如調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血糖等的保健食品。 保健食品功能： 營(yíng)養(yǎng)、感官、調(diào)節(jié)機(jī)體。 保健食品不以治療為目的，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 轉(zhuǎn)基因食品 采用基因工程技術(shù)，改造食品資源生產(chǎn)出符合人類(lèi)需要的食品。 新世紀(jì)食品工業(yè)的發(fā)展方向： 功效明確的保健食品 高品質(zhì)的低能量食品 （ 1）蔗糖替代品、（ 2）脂肪替代品、 （ 3）低（無(wú)）能量填充劑 低膽固醇，低鈉食品 具有營(yíng)養(yǎng)保健功能的方便食品 工程化食品 強(qiáng)調(diào)安全、無(wú)污染屬性的綠色食品或有機(jī)食品。 各個(gè)地區(qū)或國(guó)家對(duì)保健食品的稱(chēng)呼： 日本：功能性食品 歐美：健康食品，營(yíng)養(yǎng)食品 德國(guó)：改善食品 臺(tái)灣：健康食品 中國(guó)：保健食品 功能性食品（日本） 對(duì)人體健康充分顯示身體的防御功能，調(diào)節(jié)生理節(jié)律以及預(yù)防疾病、促進(jìn)康復(fù)等功能的工程化食品。保健食品概論 上海第二醫(yī)科大學(xué) 營(yíng)養(yǎng)系 蔡美琴 保健食品 第一講 保健食品概述 第二講 保健食品的功效成分 第三講 保健食品的原料 、 資源 第四講 食品的保健功能和功能評(píng)價(jià) 第五講 保健食品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)技術(shù) 第六講 保健食品的監(jiān)督管理 、 檢測(cè) 第七講 保健食品的發(fā)展趨勢(shì) 參考書(shū)： 功能性食品學(xué)，鄭建仙編著， 中國(guó)輕工業(yè)出版社 怎樣選擇保健食品，顧維雄主編， 上海人民出版社 保健食品原料手冊(cè)，凌關(guān)庭主編， 化學(xué)工業(yè)出版社 功能性食品的科學(xué)，主譯 陳君石、聞芝梅 人民衛(wèi)生出版社 一、保健食品概念 《保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行）》明確指出保健食品是指 聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 保健食品概念 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的食品。 新資源食品 是指在我國(guó)新研制發(fā)現(xiàn)或引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)食用習(xí)慣，符合食品基本要求的食品。 保健食品適于特定人群食用。 （ 3）保健食品無(wú)需醫(yī)生處方。 人體存在三種狀態(tài)： 健康態(tài) 亞健康態(tài) 病態(tài) 一般食品 保健食品 藥品 三、保健食品的分類(lèi) （一）根據(jù)消費(fèi)對(duì)象分類(lèi) 以增進(jìn)健康和多項(xiàng)體能為主要目的的保健食品 （ 1）營(yíng)養(yǎng)類(lèi)保健食品 （ 2）滋補(bǔ)類(lèi)保健食品 （ 3）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品 以特殊生理需要或特殊工種需要的人群為食用對(duì)象的保健食品 （ 1）嬰兒保健食品 （ 2）兒童益智保健食品 （ 3）孕婦專(zhuān)用保健食品 （ 4）中老年抗衰老保健食品 （ 5）運(yùn)動(dòng)員保健食品 主要供給健康異常的人食用的保健食品，以防病抗病為目的。 （一）我國(guó)經(jīng)歷了發(fā)展、整頓、規(guī)范三個(gè)階段。 回歸大自然加速了保健食品的發(fā)展。 （ 3）生命科學(xué)理論基礎(chǔ)及據(jù)此提出有效物質(zhì)原料