【正文】 提取，但使用了三氯甲烷萃取； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 三、審評(píng)規(guī)定 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與 0TC藥品的區(qū)別 ? 目的不同 ? 劑量不同 ? 食用時(shí)間不同 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) ? 維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》的規(guī)定。 補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素 ? 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3— 2/3水平。 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過 20克，口服液每日食用量不得超過 30毫升。 從營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì)。 ? 不得同時(shí)申報(bào)保健功能。 膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能。 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。 不需進(jìn)行功能評(píng)價(jià)，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語(yǔ) 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。 營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。 食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。 標(biāo)示不宜超過推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。 審評(píng)規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn) 的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹脂使用說明書、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 樹脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝（續(xù)） 符合以下要求 ?原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對(duì)苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。對(duì)其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí)，不宜再用 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（ 試行 ） 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評(píng)價(jià)資料 ， 并有定性 、 定量檢測(cè)方法 。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 褪黑素 ? 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） ? 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 大豆磷脂 ? 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告 ? 符合〈磷脂通用技術(shù)要求〉 SB/T1020694中一級(jí)品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物 =%) 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 蘆薈 ? 提供品種鑒定報(bào)告 ? 可用庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合〈食用蘆薈制品〉 QB/T2489的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 ? 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 螞蟻 ? 提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來源證明 ? 可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。 其他品種按新原料管理 ? 申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能 ? 生產(chǎn)過程中，溫度應(yīng)不超過 80℃ ? 一般要求測(cè)定蟻酸。錳只是作為檢測(cè)指標(biāo)，列入企標(biāo)。 （有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻） ? 注意事項(xiàng)須注明過敏體質(zhì)者慎用 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 酒類保健食品 ? 產(chǎn)品酒精度不超過 38 ℃ 。 ?每日食用量不超過 100毫升。 ?不能申報(bào) 輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 不飽和食用油脂 ? 每日食用量不超過 20ml ? 食用方法不得加熱烹調(diào) ? 以每日食用量定量包裝 甲殼素 ? 提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 ? 要求原料的脫乙酰度大于 85% 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供 ? 動(dòng)物性原料（胎盤、骨等）應(yīng)提供原料來源及檢疫證明。 ? 使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告。 ? 石斛：提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） SOD（超氧化物歧化酶） ? SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 ? 利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 基因合成？ ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能。 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)） ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收 ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行） 一個(gè)產(chǎn)品含 兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 （以下簡(jiǎn)稱兩種劑型） ? 一個(gè)保健食品原則上不得制成兩種劑型 ? 符合下列條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型 – 有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于 6個(gè)月的 – 單獨(dú)的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批 ? 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量； ? 產(chǎn)品名稱標(biāo)明兩種劑型 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 劑型 ? 保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片 ? 水丸一般也不能作為保健食品 ? 滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 緩釋制劑 ? 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。 ? 申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。 ? 應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。 ? 申報(bào)單位應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 增補(bǔ)劑型 ? 產(chǎn)品的原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味、不同顏色 ? 產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體 ? 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊(cè)的保健食品，或正在申報(bào)審評(píng)中。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù) ? 兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同 ? 可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定 ? 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定 ? 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》的要求。 ? 一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。 ? 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。 審評(píng)規(guī)定 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（ GB16740） 原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤 、 氣味 、 組織形態(tài) ， 不得有異味 、 雜質(zhì)或腐敗變質(zhì) 審評(píng)規(guī)定 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。 審評(píng)規(guī)定 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 微生物指標(biāo) 食品種類 菌落總數(shù) 大腸菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN( ) (cfu/) (cfu/) 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40 ≤10 ≤10 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含