【正文】 （四）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)自檢報(bào)告二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目除按國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時(shí)所使用的資料），還必須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：（一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（十一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，包括：試驗(yàn)申請表；檢驗(yàn)單位的簽收通知書；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告（僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（四）產(chǎn)品品牌名為注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證明文件。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時(shí)注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。第八十二條 國產(chǎn)保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測。第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許量。第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序，申請新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。第三十五條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。第十七條 批準(zhǔn)注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其技術(shù)審評時(shí)限在原技術(shù)審評時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。進(jìn)口保健食品申請，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)評價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。第三十三條 國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字G”。第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑和附加劑。第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證它的食用安全性為目的動物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品人體試食試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。第六章 再注冊第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。符合要求的，予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。第九