【正文】 負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；（四）具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。第六章 監(jiān)督管理第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。屬于商業(yè)秘密的，注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。第六十五條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：（一）備案材料虛假的；（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；（五）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)的；（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊(cè)證書(shū)的。食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》2016年03月01日為貫徹落實(shí)新《食品安全法》有關(guān)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的新模式和新要求，進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊(cè)備案管理工作，2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)簽署第22號(hào)令《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。按照新修訂的《食品安全法》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。二是優(yōu)化保健食品注冊(cè)程序。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；規(guī)定資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有通過(guò)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。該辦法規(guī)定保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，并載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)，以及保健食品注冊(cè)證書(shū)附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。四是明確保健食品的備案要求。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。五是嚴(yán)格保健食品的命名規(guī)定。六是強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。該辦法規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真做好《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)和備案管理行為，不斷提高監(jiān)管能力和水平，確保公眾健康安全。第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的保健食品注冊(cè)與備案，適用本辦法。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)工作管理辦法；（二）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作細(xì)則；（三）保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理；（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)；（五）負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；（六）組織對(duì)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)與備案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊(cè)變更與延續(xù)的受理等其他工作。主要職責(zé)：（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；（二）承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程；（二）組織開(kāi)展保健食品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面的技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論；（三）承擔(dān)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的審核工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）組織開(kāi)展相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)工作；（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評(píng)、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。第八條 [申請(qǐng)人和備案人義務(wù)] 申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第九條 [檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評(píng)價(jià)所需的復(fù)核性檢驗(yàn)工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論負(fù)責(zé)。第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊(cè)與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效、便民的原則。第十二條 [保密義務(wù)] 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊(cè)與備案工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。第十五條 [申請(qǐng)人資質(zhì)] 保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測(cè)報(bào)告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法（明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期）以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測(cè)定方法（明確樣品前處理方法及檢驗(yàn)周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等，以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；（十一）三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的材料。上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第十九條 [申請(qǐng)人資質(zhì)] 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有人。進(jìn)口保健食品或國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。第二十條 [注冊(cè)延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（八）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)的承諾書(shū)；（十）申請(qǐng)延長(zhǎng)已生產(chǎn)銷售保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的擬延長(zhǎng)注冊(cè)有效期的保健食品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（十一）申請(qǐng)改變證書(shū)持有人的變更注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交： ：擬轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的保健食品證書(shū)持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件。：申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資— 10 —子公司的證明文件；申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；（七）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（九）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。第三節(jié) 申請(qǐng)與審批第二十三條 [自主研發(fā)] 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)— 12 —提交申請(qǐng)材料和樣品。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請(qǐng)人發(fā)出《不予受理通知書(shū)》，并書(shū)面說(shuō)明理由。第二十七條 [技術(shù)審評(píng)] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報(bào)資料審查情況，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中申請(qǐng)人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。第三十四條 [現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。第三十六條 [審核意見(jiàn)] 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)專家技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)