【正文】 存在安全性問題的；　　（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；　?。ㄋ模┮婪☉?yīng)當(dāng)注銷的其他情形。　　第九十五條　在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：　　（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；　?。ǘ┎辉谑芾韴鏊颈＝∈称纷陨陥?bào)資料項(xiàng)目的；　?。ㄈ┰诒＝∈称肥芾怼彶檫^程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；　　（四）申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；　?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；　?。Σ环媳巨k法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；　?。ㄆ撸Ψ媳巨k法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；　?。ò耍┥米允召M(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；　?。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素?cái)物或者謀取其他利益的?！　〉诰攀鶙l　在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。　　第九十七條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項(xiàng)申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請?！　〉诰攀藯l　申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請?！　〉诰攀艞l　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對違法收取的費(fèi)用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》?！　〉谝话贄l　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》?！　〉谝话倭阋粭l　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。　　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　　則　　第一百零二條　本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日?！　〉谝话倭闳龡l　直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)?！　〉谝话倭闼臈l　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　〉谝话倭阄鍡l　本辦法自2005年7月1日起施行。　　本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。附件1：　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目　　一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目：　　（一）保健食品注冊申請表。　?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。　?。ㄈ┨峁┥暾堊缘谋＝∈称返耐ㄓ妹Q與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。　?。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的保證書?！　。ㄎ澹┨峁┥虡?biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）?！　。┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。　?。ò耍┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法?！　。ň牛┥a(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。　?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）?！　。ㄊ唬┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。　?。ㄊz驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：　　試驗(yàn)申請表；　　檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；　　安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；　　功效成份檢測報(bào)告；　　穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；　　衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）?！　。ㄊ┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿?！　。ㄊ模┢渌兄诋a(chǎn)品評審的資料?！　。ㄊ澹﹥蓚€(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品?！　∽ⅲ骸　∫哉婢?、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料?！　∫試蚁拗剖褂玫囊吧鷦?dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同?！　∫匝a(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動(dòng)物功能評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告?！　∩陥?bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告?！　⊥簧暾埲松暾埻粋€(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外?！　《⑦M(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件?！　。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。　?。ㄈ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)?！　。ㄋ模┥a(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！　。ㄎ澹┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣?！　。┻B續(xù)三個(gè)批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍?！　∩鲜錾陥?bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件2：　　　　　　　　　　　　　　　變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目　　一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目　?。ㄒ唬┍＝∈称纷兏暾埍砘虮＝∈称纷兏鼈浒副怼！　。ǘ┳兏唧w事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)?！　。ㄈ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　。ㄋ模┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件?！　。ㄎ澹M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明?！　∽ⅲ骸　】s小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件?！　「淖兪秤昧康淖兏暾垼óa(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)后出具的試