【正文】 二十二條 [進口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項已變更的證明文件及相關(guān)材料；（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復(fù)印件。：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；（四）變更具體事項的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關(guān)試驗數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；（六）改變食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價的試驗報告。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。申請改變保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：（一）變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的；（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機構(gòu)的；（三）改變保健食品注冊證書持有人的。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。第十七條 [首次進口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明— 7 — 書實樣；（八）復(fù)核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。第二章 保健食品注冊第一節(jié) 注冊要求第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）首次進口的保健食品。第十三條 [社會監(jiān)督] 任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢驗、受理、技術(shù)審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法— 4 —違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。對于保健食品注冊和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開。第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊和備案的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示。主要義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；（三）辦理保健食品注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)— 3 — 章和技術(shù)要求；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；（五）按照要求協(xié)助開展與注冊或備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核性檢驗和監(jiān)督檢查等工作。第七條 [專家職責(zé)] 技術(shù)審評專家和技術(shù)人員在審評過程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負(fù)責(zé)。第六條 [技術(shù)審評機構(gòu)職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等— 2 —工作。第五條 [基層局職責(zé)]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。第四條 [省局職責(zé)] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊相關(guān)管理工作。第三條 [總局職責(zé)] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健食品注冊與備案管理工作。保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。第二篇：保健食品注冊與備案管理辦法保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 [目的依據(jù)] 為規(guī)范保健食品的注冊與備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗，使各項流程緊密銜接。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。境外機構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。第八章 附 則第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。第七章 法律責(zé)任第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；（二）保健食品注冊人申請注銷的；（三）保健食品注冊人依法終止的；（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；（五）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊的其他情形。第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊證書：（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準(zhǔn)予注冊的；（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。第六十二條 承擔(dān)保健食品審評、核查、檢驗的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負(fù)責(zé)。第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：（一）已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外；（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；（三）易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱；（四）營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語；（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；（四）人體組織器官等詞語；（五）除“”之外的符號；（六）其他誤導(dǎo)消費者的詞語。通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。第五章 標(biāo)簽、說明書第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。補發(fā)的保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊證書原件。第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。第三十四條 申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；（三）保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件；（四）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；（五）人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告。獲得注冊的