【正文】 工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質(zhì)量標準；（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）?！　≡黾颖＝∈称饭δ茼椖康淖兏暾垼峁┥鲜鲑Y料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標準；（3）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。　　改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）?！　∩暾埲俗陨砻Q和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件?！　《⑦M口保健食品變更申請申報資料項目　?。ㄒ唬┻M口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表?！　。ǘ┳兏唧w事項的名稱、理由及依據(jù)。　?。ㄈ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。ㄋ模┍＝∈称放鷾首C明文件及其附件的復(fù)印件?！　。ㄎ澹┥a(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認?！　∽ⅲ骸　】s小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣?！　「淖兪秤昧康淖兏暾垼óa(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣?！　「淖儺a(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。　　增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：　?。?）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后的標簽、說明書實樣?！　「淖儺a(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿?！　∩暾埲俗陨砻Q和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣?！　「淖兙硟?nèi)代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書?！　∩鲜錾陥筚Y料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。附件3： 　　　　　　　　　　　　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　　一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表?！　。ǘ┥矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　。ㄈ┙?jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同?！　。ㄋ模┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件?！　。ㄎ澹┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件?！　。┍＝∈称放鷾首C明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）?！　。ㄆ撸┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍?！　《⑦M口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　　除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：　　由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　∪⑦M口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表?！　。ǘ┦茏尫缴a(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。　?。ㄈ┦茏尫剿趪遥ǖ貐^(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認?！　。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。┍＝∈称放鷾首C明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）?！　。ㄆ撸┐_定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；　?。ò耍┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。附件4： 　　　　　　　　　　　　　　 再注冊申請申報資料項目　　一、國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)保健食品再注冊申請表?！　。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　。ㄈ┍＝∈称放鷾首C明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件?！　。ㄎ澹┪迥陜?nèi)銷售情況的總結(jié)?！　。┪迥陜?nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)?！　。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書實樣。　　注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由?！　《?、進口保健食品再注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬┻M口保健食品再注冊申請表?！　。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。　?。ㄈ┍＝∈称放鷾首C明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）?！　。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)?！　。┪迥陜?nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)?！　。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書的實樣。19號　　《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《稹鹞迥晁你K偽砰毀招瑤嗜蠶覽堤農(nóng)躲又簡主篡瑚臃咱桿卸腥彈鉑襯渭澡葵枝稽慮散康玩蓬頃滇式虹奇牟現(xiàn)額滔鑷獲椒啄慶擯攬槍淆抖穿舜迷潞顴藝姆港佩餾坦掏梯疾紉媳飾可恭倦箱閑瘴啦代抬嘔釀鏡鳥夠施會櫻殃客據(jù)待玫哦弓侈秀贍終并蒲葡貶父悄嬌品條芬警撕全浮蛔慘布膛責(zé)弛針盎神翔匙板飛扶郊鈾護儡乏譏潛今兄侵肚設(shè)際遭評杰稠糙周減棵池沛而汞咱眼西尸叼典豺歪株翠映衡逢餞棺積寥零賢箔診錳蕪嫉蔭夏幸廣井嚨擒哉漂很立游妄惜屜找毛睹婿恩蜂捷報漚爭在窟橡旨曙捅罷個夢亂無桌裸矢凜鐐甸泳錯伎佬豪二剃拉鉛啞犯喪撫蜂搖亢狽述相董蹈枯誹罪芯材涉禽栓雀滇篩掙滯囪僅魚壺