【正文】 囊皮。：《食品衛(wèi)生理化檢驗方法》GB/ ；GB/。190。1912006? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗方法》；GB/。33352003 每個指標都要列出具體的檢驗方法,如一個指標的標準檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。：? 功效或標志性成分；微生物指標? 在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標（包括衛(wèi)生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……? 衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗不必再檢測的指標：六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等? 衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。? 標志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。? 功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。，按下列順序給出： （注明來源、純度）； ； ； ；（包括計算公式）。 法規(guī)：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）規(guī)范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）衛(wèi)生部關于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。保健食品原料應當對人體健康安全無害，限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準許使用量。n 可用于保健食品的原料：食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準）食品添加劑使用衛(wèi)生標準名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ?？捎糜诒＝∈称返奈锲罚?1號文114種）Ⅱ：普通食品或衛(wèi)生部51號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關資料未提示其具有不安全性。營養(yǎng)素補充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標準符合國家有關要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。（名單Ⅱ），需要進行的毒性試驗：用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進行到第二階段毒理學評價。用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用量大于原料的常規(guī)用量時，需增加30天喂養(yǎng)試驗，必要時做傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。：包括51號文規(guī)定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學合成物（新原料）新原料：參照新資源食品評價。新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗注：該原料已做過系統(tǒng)的毒理學安全性評價，能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的：毒理試驗到第二階段或第三階段。n 有多個國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 n 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 n 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學評價: * * ** ***** **********（*需人體實驗）第五篇：保健食品注冊管理辦法(試行)保健食品注冊管理辦法(試行)（200448 討論稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補充劑。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內(nèi)容和技術轉(zhuǎn)讓的審批。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章 申請與審批第一節(jié) 基本規(guī)定第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術要求。第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術轉(zhuǎn)讓申請。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當 允許申請人當場更正。第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。第十五條 經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時間內(nèi)向注冊申請人發(fā)給保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予批準的，應當在規(guī)定的時限內(nèi)以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及認定的檢驗機構(gòu)應當按照本辦法所規(guī)定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時在其設置的政府網(wǎng)站上予以公告。第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當不定期的調(diào)整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。第二節(jié) 產(chǎn)品申請與審批第十九條 產(chǎn)品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊申請。包括國產(chǎn)保健食品申請和進口保健食品申請。國產(chǎn)保健食品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品申請，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)。擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應當向認定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。第二十一條 檢驗機構(gòu)收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗與評價技術規(guī)范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應當對其功能學評價方法和試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告。第二十二條 檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應當在30日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準證書》。第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的 5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日內(nèi)向認定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考察。第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發(fā)給《進口保健食品批準證書》。第三十三條 國產(chǎn)保健食品的批準文號為“國食健字G”。進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。第三節(jié) 變更申請與審批第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及 其附件所載明內(nèi)容的申請。第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應當按新產(chǎn)品重新注冊。第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。第四十條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時向認定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)應當在20日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十二條 申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，向