【正文】 書(shū)實(shí)樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件2變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品變更申請(qǐng)表或保健食品變更備案表。（二）變更理由及依據(jù)。（三）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）需要抽樣的變更申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書(shū)復(fù)印件。注：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件；改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。申請(qǐng)人自身名稱(chēng)和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)變更的證明文件。二、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（一） 進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。（二）變更的理由和依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件及相關(guān)資料。（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。注：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（2）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷(xiāo)售的證明文件。（3）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。申請(qǐng)人自身名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。改變境內(nèi)代理人或代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)，原代理人或代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表。（二）雙方的身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)自檢報(bào)告二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目除按國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)所使用的資料），還必須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目除按進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)所使用的資料），還須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。（五）五年內(nèi)銷(xiāo)售情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提出，并說(shuō)明理由。二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。（四）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售情況的總結(jié)。（五）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （六）保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。28