【正文】 書實樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件2變更申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。（二）變更理由及依據(jù)。（三）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）需要抽樣的變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。注：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。二、進口保健食品變更申請申報資料項目（一） 進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。（二）變更的理由和依據(jù)。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件及相關(guān)資料。（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。注：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻。改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。改變境內(nèi)代理人或代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料項目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。（二）雙方的身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗自檢報告二、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料項目除按國產(chǎn)保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。經(jīng)中國公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。三、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報資料項目除按進口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。附件4再注冊申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。注：上述資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。二、進口保健食品再注冊申報資料項目（一）進口保健食品再注冊申請表。（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。（四）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。（五）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。28