【正文】 ）違反法定程序作出準予注冊決定的；　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的?！　〉诰攀臈l　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準文號：　?。ㄒ唬┍＝∈称放鷾首C書持有者申請注銷的；　　（二）確認產(chǎn)品存在安全性問題的；　?。ㄈ┻`反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準證書的；　　（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形?！　〉诰攀鶙l　在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。　　第九十八條　申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。　　第一百條　確定的檢驗機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》?！　〈_定的檢驗機構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！　〉谝话倭闳龡l　直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。　　第一百零五條　本辦法自2005年7月1日起施行。附件1：　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　　一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：　?。ㄒ唬┍＝∈称纷陨暾埍怼！　。ㄈ┨峁┥暾堊缘谋＝∈称返耐ㄓ妹Q與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。　?。ㄎ澹┨峁┥虡俗宰C明文件（未注冊商標的不需提供）?！　。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)?！　。ň牛┥a(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料?！　。ㄊ唬┲苯咏佑|產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)?！　。ㄊ┊a(chǎn)品標簽、說明書樣稿?！　。ㄊ澹﹥蓚€未啟封的最小銷售包裝的樣品?！　∫試蚁拗剖褂玫囊吧鷦又参餅樵系漠a(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。　　申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻資料等。（3）確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外?！　。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　。ㄈ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣?！　∩鲜錾陥筚Y料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。附件2：　　　　　　　　　　　　　　　變更申請申報資料項目　　一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目　?。ㄒ唬┍＝∈称纷兏暾埍砘虮＝∈称纷兏鼈浒副?。　?。ㄈ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。　?。ㄎ澹M修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明?！　「淖兪秤昧康淖兏暾垼óa(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質(zhì)量標準；（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。　　改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。　　二、進口保健食品變更申請申報資料項目　　（一）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表?！　。ㄈ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　。ㄋ模┍＝∈称放鷾首C明文件及其附件的復(fù)印件。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。　　改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣?！　”＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后的標簽、說明書實樣。　　申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣?！　∩鲜錾陥筚Y料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。附件3：　　　　　　　　　　　　技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　　一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表?！　。ㄈ┙?jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同?！　。ㄎ澹┦〖壉＝∈称飞a(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件?！　。ㄆ撸┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。ǘ┦茏尫缴a(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓合同?！　。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　。┍＝∈称放鷾首C明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。附件4：　　　　　　　　　　　　　　 再注冊申請申報資料項目　　一、國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)保健食品再注冊申請表?！　。ㄈ┍＝∈称放鷾首C明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)銷售情況的總結(jié)。　?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書實樣。　　二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目　?。ㄒ唬┻M口保健食品再注冊申請表?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認?！　。┪迥陜?nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。