保健食品注冊(cè)與備案管理辦法(編輯修改稿)
2025-03-04 00:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。 ?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。 ?第二十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 ?第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。 ?第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。 ?第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。 ?第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。 ?第三十條 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。 ?審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷。 ?受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。 ?第三十一條 保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。 ?注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。 ?第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。 ?獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)，或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。 ?第三十三條 申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料： ?（一）改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材料； ?（二）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料； ?（三）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ?（四）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后 3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告； ?（五）改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。 ?第三十四條 申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： ?（一）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書； ?（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； ?（三）保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件； ? （四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況； ? （五）人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。 ? 第三十六條 變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊(cè)；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊(cè)。 ? 第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)。 ? 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。 ? 第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。 ? 第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書。 ? 第四十條 保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。 第三章 注冊(cè)證書管理 ? 第四十一條 保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。 ? 保健食品
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