【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2月23日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱(chēng)：保健食品審批二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》四、收費(fèi)：不收費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：試驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；功效成份檢測(cè)報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。除《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門(mén)提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。（二）申報(bào)資料的具體要求：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（）下載。（2）填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。（3）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。（4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱(chēng)一致。申報(bào)的新功能除外。（5）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱(chēng)、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱(chēng)一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱(chēng)應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫(xiě)在申請(qǐng)人名稱(chēng)后。（6）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱(chēng)命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱(chēng)。申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。（4）野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（5）真菌、益生菌類(lèi)保健食品應(yīng)符合《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（6）核酸類(lèi)保健食品應(yīng)符合《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類(lèi)及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。（2）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱(chēng)，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：①檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；⑨其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱(chēng)、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。（7）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。1產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。1其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷(xiāo)合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠(chǎng)合格證書(shū)等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（3）首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱(chēng)和類(lèi)別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。1兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。（三）檢驗(yàn)：自收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局部門(mén)報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。不準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書(shū)》。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)十二、許可證件有效期及延續(xù)：《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。十三、許可年審或年檢：無(wú)十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法