【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等內(nèi)容提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、住所等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；（二）工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件；（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。（四）新的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件 第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；（四）《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他材料。第二十七條 原發(fā)證部門(mén)受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理。第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《保健食品生產(chǎn)許可證》：（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)或者被吊銷(xiāo)的；（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷(xiāo)的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷(xiāo)《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。第五章 委托生產(chǎn)管理第三十二條 經(jīng)受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。第三十三條 委托方對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第三十四條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；（二）持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。第三十五條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；（二）具有從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?；（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；（五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。第三十六條 申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下申請(qǐng)資料：（一）委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；（二）委托房與受托方產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)及委托產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告；（三）委托方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；（四）委托方經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面布局圖；（五）委托方產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；（六）受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿），應(yīng)標(biāo)明委托方與受托方名稱(chēng)、地址以及受托方保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)；（八）跨省委托的，委托方應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的備案憑證。第三十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查，必要時(shí)，對(duì)委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托方核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)備案憑證，注明委托方單位名稱(chēng)、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、委托期限等內(nèi)容，同時(shí)在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》副本上注明委托生產(chǎn)變更記錄。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書(shū)面通知，并說(shuō)明原因。第三十八條 委托期限最長(zhǎng)不得超過(guò)受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證和委托方持有的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期限。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致。第三十九條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方和受托方共同提出書(shū)面申請(qǐng)，受托方所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可廢止本次委托生產(chǎn)，并在受托方生產(chǎn)許可證副本處變更記錄。跨省委托生產(chǎn)的，受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將審查結(jié)果、終止委托生產(chǎn)結(jié)果抄送委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第六章 監(jiān)督檢查第四十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；（二）違反法定程序作出的許可決定；（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形。第四十二條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書(shū)面通知工商行政管理部門(mén)。第四十三條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。第七章 附則第四十四條 本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第四十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。第三篇：保健食品流通許可管理辦法范文延安市保健食品流通許可管理辦法(試行)2014年4月1日第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品流通許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法適用于在延安市境內(nèi)保健食品流通許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。第三條 從事保健食品流通活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、流通許可。第四條 保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全市保健食品流通外資企業(yè)許可管理工作，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品流通內(nèi)資企業(yè)（包括專(zhuān)營(yíng)、兼營(yíng)及批發(fā)企業(yè)）許可管理工作。第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施保健食品流通許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則。第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品流通企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、流通許可相關(guān)信息。第二章 申請(qǐng)與審批第八條 申請(qǐng)保健食品流通許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：（一）制定并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)等管理制度；（二）建立臺(tái)賬，內(nèi)容包括記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容；（三）經(jīng)營(yíng)的保健食品應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)用銷(xiāo)售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?；（四）?duì)從業(yè)人員建立健康體檢檔案；（五）庫(kù)房及儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)有防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等設(shè)備設(shè)施；（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。第九條 保健食品流通許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交以下材料：（一）保健食品企業(yè)流通許可申請(qǐng)表；（二）工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開(kāi)辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖。（五）企業(yè)食品安全管理組織文件、食品安全及質(zhì)量管理目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場(chǎng)地的衛(wèi)生管理制度）；（六）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；（七）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)材料；（八）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書(shū)》原件和復(fù)印件；（九）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他材料。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到保健食品流通許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)流通企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。第十二條 對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒(méi)有異議的流通企業(yè)，頒發(fā)《食品流通許可證》（加注經(jīng)營(yíng)范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；第十三條 申請(qǐng)人在保健食品流通許可決定作出之前書(shū)面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。第十四條 同一法人在同一場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品流通許可證》。第三章 許可證管理第十五條 保健食品《食品流通許可證》編號(hào)格式為：陜食健L證字+市縣行政區(qū)劃代碼（4位）+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。保健食品《食品流通許可證》式樣由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第十六條 保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營(yíng)方式等項(xiàng)目。副本中注明證書(shū)變更的有關(guān)信息。第十七條 保健食品《食品流通許可證》有效期3年。第十八條 保健食品《食品流通許可證