【文章內(nèi)容簡介】 批號申報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 審核人（簽 字）年 月 日（簽 字）年 月 日 授權(quán)簽字人— — 24（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。 實(shí)驗(yàn)動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量）、禁食時間、觀察時間。 主要儀器與試劑： 試驗(yàn)方法：描述方法。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)對整個試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 25 —表82: 功能學(xué)動物試驗(yàn)報(bào)告體例國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：年月）（）（）（）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）申請單位 年 月 日 — —聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告注冊檢驗(yàn)受理編號：第 頁 / 共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量樣品性狀 樣品規(guī)格保存條件 樣品批號 申請單位 保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù) 檢驗(yàn)結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日審核人（簽 字）年 月 日授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 — — 28（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。 實(shí)驗(yàn)動物：描述來源及批準(zhǔn)證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量）、禁食時間、觀察時間。 主要儀器與試劑： 試驗(yàn)方法：描述方法。 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結(jié)對整個試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 29 —表83： 功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：年月）（）（）（）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）申請單位年 月 日 —— 30聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊檢驗(yàn)受理編號：第 頁 / 共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量樣品性狀 樣品規(guī)格保存條件 樣品批號申請單位 保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果： 對整個結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日審核人（簽 字）年 月 日授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章— — 32（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 ：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。 受試對象 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組：描述對照設(shè)計(jì)、分組方法、分組依據(jù)。 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。 主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求： 觀察指標(biāo) 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。 安全性觀察 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。 肝、腎功能檢查：描述方法。 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。 功效性觀察：描述方法。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。 結(jié)果判定 2 結(jié)果 一般狀況：試食試驗(yàn)前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內(nèi)容作簡要論述。 對功效指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。 對人體安全指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。3 小結(jié) 對整個試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 33 —表84：功效成分或標(biāo)志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（）（）（）注冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢驗(yàn)受理編號樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）申請單位年月 日 — — 34聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。三、對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊檢驗(yàn)受理編號：第 頁 / 共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量樣品性狀 樣品規(guī)格保存條件 樣品批號申請單位 保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章— — 36（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品放臵條件： 第零個月結(jié)果：樣品批號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）第一個月結(jié)果：（同上）第二個月結(jié)果：（同上）第三個月結(jié)果：（同上）（以下空白）— 37 —表85：衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：年月）（）（）（）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）申請單位年 月 日 —— 38聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。三、對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告注冊檢驗(yàn)受理編號：第 頁 / 共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量樣品性狀 樣品規(guī)格保存條件 樣品批號申請單位 保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日審核人（簽 字）年 月 日授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章— — 40（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品批號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —表86： 復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告體例國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（）（）（）注 冊 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號 樣品中文名稱樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）申請單位年 月 日 — — 42聲 明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。三、對本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)送檢單位所在的省級食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核檢驗(yàn)受理編號：第 頁 / 共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號申請單位 保質(zhì)期生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評價和結(jié)論。檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日審核人（簽 字）年 月 日授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章— — 44（續(xù)）復(fù)核檢驗(yàn)受理編號： 第 頁 / 共 頁樣品批號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —表9： 保健食品檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表 受理編號 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內(nèi)申報(bào)機(jī)名稱構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品地址郵編填寫此項(xiàng)）聯(lián)系人 電話 傳真 申請變更事項(xiàng)及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46— 47 —第二篇：保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范第一章總則第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的申請和注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章申請與受理第四條申請注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。第六條抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。第八條省級食品藥品監(jiān)督