【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報(bào)程序，申請(qǐng)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)和新的批準(zhǔn)文號(hào)，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)同時(shí)收繳并注銷。第三章 原料和輔料第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許量。第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。第六十四條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。第四章 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的樣稿。第六十八條 保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)。第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注174。第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿進(jìn)行審查。第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證它的食用安全性為目的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。功能學(xué)試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的保健功能進(jìn)行的功能學(xué)動(dòng)物驗(yàn)證試驗(yàn)；人體試食試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)和安全觀察。功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品人體試食試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。第七十五條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。第七十六條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。第七十七條 申報(bào)的功能需要通過(guò)人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)的，認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具試驗(yàn)報(bào)告。保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。第七十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體試食試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。第七十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第六章 再注冊(cè)第八十條 保健食品的再注冊(cè)，是指按照法定程序，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿后申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第八十二條 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書(shū)的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成對(duì)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)的審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第八十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。第八十五條 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書(shū)的持有者向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；（三）確認(rèn)有食用安全性問(wèn)題的；（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的。第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的書(shū)面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)予以收繳，同時(shí)注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。第七章 復(fù)審第八十九條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)