【正文】 九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。副本中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱(chēng)、證書(shū)變更的有關(guān)信息。保健食品《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期、經(jīng)營(yíng)方式等項(xiàng)目。副本中注明證書(shū)變更的有關(guān)信息。第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期3年。第二十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣(mài)、出租。第二十二條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》。第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷(xiāo)第二十三條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書(shū)。第二十四條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。第二十五條 保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》變更申請(qǐng)表；（二）工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件；（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》復(fù)印件。符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書(shū)，變更后的證書(shū)有效期不變。第二十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》有效期屆滿(mǎn)后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)60日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申辦企業(yè)辦理。第二十七條 申請(qǐng)換發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)表；（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》原件；（三）原許可的生產(chǎn)、流通條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他材料。第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》換發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)、流通條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、流通基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于受理之日起60日內(nèi)作出準(zhǔn)予換證或不準(zhǔn)予換證的決定。準(zhǔn)予換發(fā)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》，原證書(shū)號(hào)不變，同時(shí)收回原證書(shū)。第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書(shū)原件。經(jīng)審核在受理之日起60日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書(shū)，原證書(shū)號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》：（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換發(fā)的，或者換發(fā)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；（二）保健食品生產(chǎn)、流通企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的其他情形。第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》被注銷(xiāo)的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷(xiāo)登記工作。第五章 監(jiān)督檢查第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。第三十三條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》：（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；（二）違反法定程序作出的許可決定；（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》；（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形。第三十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品流通許可證》被撤銷(xiāo)的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書(shū)面通知工商行政管理部門(mén)。第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門(mén)依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。第六章 附 則第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑖?guó)家有新規(guī)定時(shí)按照新規(guī)定執(zhí)行。第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2014年1月27日印發(fā)第五篇：保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》解讀2016年12月14日 發(fā)布根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)細(xì)則），現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：一、《細(xì)則》的適用范圍和基本原則是什么？《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書(shū)面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。二、《細(xì)則》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是如何劃分的？《細(xì)則》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見(jiàn)。三、《細(xì)則》對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)以及審查組的職責(zé)是如何劃分的？《細(xì)則》規(guī)定，受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門(mén)應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén)。承擔(dān)技術(shù)審查的部門(mén)負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查。審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。四、《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系？一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專(zhuān)門(mén)制定的，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類(lèi)文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱(chēng)等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。五、《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系？《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿(mǎn)足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等。基于以上原因，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理等問(wèn)題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。六、《細(xì)則》與保健食品注冊(cè)與備案的關(guān)系？實(shí)施注冊(cè)管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊(cè)與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。七、《細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)如何設(shè)定？《細(xì)則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)類(lèi)別、類(lèi)別編號(hào)及類(lèi)別名稱(chēng)。同時(shí)，為與保健食品注冊(cè)與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》除應(yīng)載明保健食品類(lèi)別編號(hào)、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細(xì)外，還應(yīng)當(dāng)在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊(cè)或備案證明申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理制度?！都?xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊(cè)證書(shū)或由注冊(cè)證書(shū)持有人委托生產(chǎn)方式申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。九、《細(xì)則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標(biāo)注是如何規(guī)定的？《細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。十、《細(xì)則》對(duì)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素是如何管理的？一直以來(lái)，提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨(dú)領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證？?jī)H從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锘驈?fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。十二、《細(xì)則》對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)核查和不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查是如何規(guī)定的？《細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門(mén)可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。以下情形技術(shù)審查部門(mén)不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。