【正文】 相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當按照備案程序辦理。十四、《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當由變更后的注冊申請人申請變更。保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。十五、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么？依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。十七、《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？《辦法》實施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？《辦法》對保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱的同時標注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評等監(jiān)管工作。第四篇：保健食品注冊與備案管理辦法解讀保健食品注冊與備案管理辦法解讀一、《辦法》的立法依據(jù)是什么？按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關(guān)規(guī)定，制定《辦法》。二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？《辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應(yīng)當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負責受理保健食品注冊。六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負責接收相關(guān)進口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關(guān)保健食品備案材料。七、《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構(gòu)和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。審評機構(gòu)負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結(jié)論和建議。行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。九、《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整？與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整？《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。十一、《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調(diào)整？審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評，提出不予注冊的建議。十二、《辦法》對保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當與原申請材料一致。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。十三、《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些？食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當按照備案程序辦理。十四、《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當由變更后的注冊申請人申請變更。保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。十五、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么？依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。十七、《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？《辦法》實施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。十八、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？《辦法》對保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱的同時標注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評等監(jiān)管工作。第五篇：保健食品注冊管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號《保健食品注冊管理辦法(試行)》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○五年四月三十日保健食品注冊管理辦法(試行)第一章總則第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。第六條保健食品的注冊管理，應(yīng)當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章申請與審批第一節(jié)一般規(guī)定第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當書面說明理由。第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)提出處理意見。第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。第十五條經(jīng)依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準證明文件，并在10日內(nèi)送達；不予注冊的，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。