【正文】 者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。第三章遴選程序及相關(guān)要求第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表3）。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用 12號字），并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。第十四條 預(yù)備會議由全體核查人員參加，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄。第十七條 核查人員對所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核。現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識考核。第二十條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；（二）編寫并通過注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表6）。第二十二條 末次會議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。第二十四條 對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。第二十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請表（見表8）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。第四章附則第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。第四篇：保健食品注冊申報(bào)、檢驗(yàn)知識匯總國家食品藥品監(jiān)督管理總局《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）2005年04月30日 發(fā)布第三章 原料與輔料第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時(shí)須包括膠囊皮。：《食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法》GB/ ；GB/。190。1912006? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法》；GB/。33352003 每個(gè)指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法,如一個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個(gè),要列出具體用的是哪一個(gè)方法。：? 功效或標(biāo)志性成分；微生物指標(biāo)? 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價(jià)、過氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測的指標(biāo)：六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。? 標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。，按下列順序給出： （注明來源、純度）； ； ； ；（包括計(jì)算公式）。 法規(guī)：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）規(guī)范性文件：保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。保健食品原料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害，限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量。n 可用于保健食品的原料：食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號文114種）Ⅱ：普通食品或衛(wèi)生部51號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗(yàn)，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。（名單Ⅱ），需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)：用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進(jìn)行到第二階段毒理學(xué)評價(jià)。用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時(shí)，做急性毒性、致突變試驗(yàn)。如服用量大于原料的常規(guī)用量時(shí)，需增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)做傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。：包括51號文規(guī)定的名單以外的動(dòng)植物或其提物、微生物、化學(xué)合成物（新原料）新原料：參照新資源食品評價(jià)。新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗(yàn)注：該原料已做過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)，能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的：毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段。n 有多個(gè)國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段 n 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗(yàn)到第三階段或第四階段 n 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學(xué)評價(jià): * * ** ***** **********（*需人體實(shí)驗(yàn)）第五篇：北京保健食品檢驗(yàn)中心成立北京保健食品檢驗(yàn)中心成立本報(bào)訊 張然 為了配合北京市藥監(jiān)局履行保健食品和化妝品行政審批及監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)，北京市保健食品化妝品檢驗(yàn)中心近日正式掛牌成立。