【文章內(nèi)容簡介】 ）。產(chǎn)品名稱、申請人名稱應(yīng)與委托書及銷售證明中的相關(guān)名稱完全一致（中英文）。 （五）進(jìn)口保健食品如由申請人自己生產(chǎn)的，《進(jìn)口保健食品注冊申請表》中的生產(chǎn)企業(yè)與申請人相同，如由申請人委托他人生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者和責(zé)任承擔(dān)者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為受申請人委托并實際生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。 （六）申請人名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨立法人資格證書以及印章三者應(yīng)完全一致。 （七）若兩個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申請人名稱及地址，應(yīng)有申請人分別簽字并加蓋申請人印章。 （八）申請人為公民的，在申請人一欄寫明申請人的身份證號碼。 三、首次申報保健食品申報資料要求： （一）申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件，應(yīng)加蓋申請人印章。 （二）申請注冊的保健食品的通用名（以原料名稱命名的除外）與藥品名稱不重名的檢索材料。如益肝靈片是已批準(zhǔn)的藥品名稱，牌益肝靈片（口服液、膠囊等）就不得作為保健食品名稱申報。申請人可自行從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索，并提交檢索報告。 （三）商標(biāo)注冊證明文件，指由國家商標(biāo)注冊管理部門頒發(fā)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，并加蓋申請人印章。商標(biāo)注冊人應(yīng)與申請人一致，使用范圍應(yīng)包括保健食品。如商標(biāo)注冊證書中標(biāo)明的商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。 （四）產(chǎn)品研發(fā)報告產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)包括產(chǎn)品立項目的與依據(jù)、產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價和預(yù)期效果三部分。 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)闡明該類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動態(tài),立項的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平，該產(chǎn)品具有的特點,配方中所選用的原輔料制成產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期保健功能的科學(xué)依據(jù)、工藝路線合理性、可行性和完整的保障措施。 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價 （1）產(chǎn)品保健功能的選定：保健食品的功能與產(chǎn)品的功效成分（或標(biāo)志性成分）密切相關(guān)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品可行性研究合理的選擇保健功能項目。如選擇2種以上保健功能，需說明所選功能間的相互關(guān)系。 （2）產(chǎn)品配方及用量的篩選：說明配方中各原、輔料在產(chǎn)品中的作用、相互關(guān)系及其用量的科學(xué)依據(jù)。注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預(yù)試時應(yīng)有試驗記錄及原始計算數(shù)據(jù)。 （3）產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的特性，既利于食用、便于人體吸收，又易于保存的原則選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)和劑型，并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。 （4）生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定：闡明原料預(yù)處理的方法、產(chǎn)品的工藝設(shè)計路線。說明試驗、設(shè)備、儀器和工藝的優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。 （5）產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究說明生產(chǎn)環(huán)境（一般生產(chǎn)區(qū)與控制生產(chǎn)區(qū)的劃分、環(huán)保及安全生產(chǎn)措施）；提供消毒、滅菌方法及試驗依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)控措施；對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的預(yù)試結(jié)果及改進(jìn)措施進(jìn)行評價。 （6）中試生產(chǎn)過程按預(yù)試或研究室試制放大樣品進(jìn)行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。 預(yù)期效果 （1）市場需求量的調(diào)查情況分析、對產(chǎn)品發(fā)展前景進(jìn)行分析。 （2）對產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益評估。 （五）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù) 產(chǎn)品配方 （1）原料產(chǎn)品配方中應(yīng)列出全部原料，原料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，并按各原料在產(chǎn)品中的功效作用順序列出。列出相應(yīng)的所有原料的用量及所用原料（飲片）炮制規(guī)格，如生、鹽制、酒制、蜜制、煅等。原料用量按制成1000個制劑單位為配方量。如：膠囊采用1000粒、片劑采用1000片、顆粒劑采用1000g、液體制劑采用1000ml、其它形態(tài)保健食品采用1000g等標(biāo)示原料用量，膠囊產(chǎn)品的配方還應(yīng)標(biāo)明1000粒膠囊中的內(nèi)容物含量。量度單位一律以“克”或“毫升”表示。原料若為提取物者，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，并附相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及提取工藝。 （2）輔料將所用輔料（如賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑、包衣材料等）的名稱和用量全部寫入配方，所用劑量按原料配方用量對應(yīng)計量標(biāo)出。 配方依據(jù)本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合理的原則，在對配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時，重點對整個產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進(jìn)行描述。原料的組成和配方要考慮食用安全性因素，體現(xiàn)禁忌搭配的觀點，盡可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和劑量關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料或申請人的試驗數(shù)據(jù)。應(yīng)對原料的食品屬性進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對原料功效作用發(fā)揮的依據(jù)。 （1）按傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論研制的保健食品。配方中所用原料及多種原料配合比例和關(guān)系，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論，包括：考慮原料的性味、歸經(jīng)、升降浮沉等性能，要依據(jù)“理法方藥”程序，按“君臣佐使”關(guān)系組合，結(jié)合申報的功能，針對適用人群的證型及主癥，本著辯證論食的原則，論述配方依據(jù)。并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持或補(bǔ)充的科學(xué)文獻(xiàn)資料。在對配方依據(jù)的描述上，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)、保健作用與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論不應(yīng)截然分開。 （2）按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的保健食品。應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，從所用原料間的物理、化學(xué)性質(zhì)及現(xiàn)代科學(xué)的協(xié)同與拮抗情況進(jìn)行配方依據(jù)的描述，說明量效關(guān)系