保健食品申報(bào)注冊(cè)受理程序及規(guī)定概述(編輯修改稿)
2025-01-18 19:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 注意事項(xiàng) （一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 （三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 （四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 （五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。 （七）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。申請(qǐng)表中應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 （八）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 （九）上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批 —— 資料要求 （一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （六）其他資料 以上資料需提交原件 1份，復(fù)印件 6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng) 還需提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變） 還需提供： （ 1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告； （ 2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告； （ 3）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 還需提供： （ 1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； （ 2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告； （ 3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）； （ 4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。 增加保健食品功能項(xiàng)目 還需提供： （ 1）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； （ 2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地 還需提供： （ 1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （ 2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件； （ 3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告； （ 4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品； （ 5）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 改變產(chǎn)品名稱 還需提供： （ 1）擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）； （ 2）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)（進(jìn)口） —— 資料要求 （一）進(jìn)口保健食品變更備案表。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變
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