保健食品注冊管理現狀及審評研討(編輯修改稿)
2025-01-18 18:58 本頁面
【文章內容簡介】 。p修改說明書、標簽；p需要對質量（企業(yè)）標準進行文字或格式上的修改；p需要修改產品名稱；p工 藝 基本合理，需提供某個技 術 參數或需 對 工 藝 個 別 部分作 詳細說 明；p需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的；p配方依據不 完善 ， 需要補充提供產品的配方依據。，建議批準p已有一項或一項以上功效成分指標，但評委會認為，根據產品配方，需增補功效成分指標的；p提供某些原料質量標準或來源證明；p衛(wèi)生學和 /或穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標及污染物指標的； p對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結果真實可信、結論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做 Ames試驗中的某項指標。，建議批準（續(xù)）p配方需要進一步提供支持性試驗和 國內外 文獻資料 或證明來說明配方的功能依據；p缺乏原料的制備工藝或產品的生產工藝不清；p申報資料中無功效成分指標或關鍵功效成分指標，需提供有關功效成分指標的檢驗結果；p企業(yè)標準缺項或其中的指標不適宜，需要重新提供者。 ，大會再審p申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以保證。p檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證。p送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格。p配方不合理或缺乏科學依據p配方原料可能存在安全性問題。p生產工藝不合理p產品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產品不合格p產品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定p產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型p其它（續(xù)） 在審評中發(fā)現有新的技術問題或帶有共性的技術或 /和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進行技術審評的。提供的偽造試驗數據以及其他弄虛作假的情況，判定為 “ 違規(guī) ” ，該產品為 “ 建議不批準 ” 。對判定為 “ 違規(guī) ” 的產品，將采取如下措施：– 將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管部門調查處理。– 按有關 規(guī) 定 進 行 處 理。 三、技術審評常見問題 （一）不予批準產品常見問題 （二）研發(fā)報告常見問題 （三）配方原料常見問題 （四）質量標準常見問題 （五）其他需注意的問題首次申報產品不予批準百分比，申報資料的真實性難以保證。p配方、工藝、質量標準等申報資料中原料不一致。p補充資料與原申報資料內容不一致。p按配方量及生產工藝，不能生產出配方所標明量的產品。 p工藝簡圖與工藝說明中的關鍵內容不一致。p申報資料與試驗原始記錄的相關內容不一致。（一）不予批準產品常見問題2. 檢測結果與配方不符 ,配方、生產工藝的真實性難以保證。v功效成分等成分的檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。v灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。v檢測出配方中未加入的成分，又不能合理解釋原因。如色素、防腐劑等3. 送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格。p 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標準描述不符，產品質量不合格或樣品真實性難以保證。p 送審樣品與配方不符。如樣品有包衣，而配方中無包衣原料或根據配方，產品應有特殊性狀（顏色、氣味等），而樣品沒有應有的性狀。p 送審樣品與生產工藝不符。如工藝采用水提，而樣品不溶于水；工藝經過制粒，而樣品為粉末。p 送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。p 送審樣品與檢驗用樣品不符。p 送審樣品的質量不符合保健食品相關標準。4. 配方不合理或缺乏科學依據p配方原料配伍不合理。p配方原料與申報功能不符。如龍角散申報清咽功能p配方與傳統(tǒng)中藥經典方或受保護的中藥處方。如六味地黃p配方原料個數不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號文件的有關規(guī)定。p營養(yǎng)素補充劑中含具有功效作用的原料。如補鈣產品中添加珍珠p營養(yǎng)素補充劑無相應的適宜人群或無法滿足其適宜人群。p核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含具有其他功效作用的原料，不符合有關規(guī)定。p配方缺乏科學依據，具有申報功能的依據不足p配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據不足5. 配方原料可能存在安全性問題v配方含有不是 “ 可用于保健食品物品 ” 的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價。v配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的國家保護野生動植物原料及其制品。v配方原料質量不符合有關要求。如褪黑素、大豆磷脂等。v防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過相應標準。v每日用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑等有關規(guī)定或長期食用安全性難以保證。6. 生產工藝不合理v生產工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。v生產工藝可能產生有害物質。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。v生產中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質量不符合規(guī)定。v生產工藝無法在實際生產中實施，工藝的真實性難以保證。如以相對密度 ，所有工序（包括水煮提?。┰?4攝氏度環(huán)境中進行等。v工藝不合理，產品的質量難以保證。如干燥、滅菌溫度過高、時間過長，樣品中大量沉淀析出等。v應用大孔樹脂工藝，樹脂種類、預處理、再生等不符合有關規(guī)定。、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產品不合格v功能試驗結果判定為陰性。v功能試驗報告中部分指標顯示，產品可能有安全性問題。v安全性毒理報告顯示可能有安全性問題。如：體重增長不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關指標異常等。v理化、微生物指標超過有關規(guī)定。如水分、崩解時限、重金屬、農殘、有機殘留、酸價、防腐劑、微生物等指標超標。v不同批號產品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大，產品質量不穩(wěn)定。、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定v毒理、功能、興奮劑
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