【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。p修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；p需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改；p需要修改產(chǎn)品名稱(chēng)；p工 藝 基本合理，需提供某個(gè)技 術(shù) 參數(shù)或需 對(duì) 工 藝 個(gè) 別 部分作 詳細(xì)說(shuō) 明；p需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的；p配方依據(jù)不 完善 ， 需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)。，建議批準(zhǔn)p已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的；p提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來(lái)源證明；p衛(wèi)生學(xué)和 /或穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測(cè)非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的； p對(duì)于安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，在結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告或補(bǔ)（重）做 Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo)。，建議批準(zhǔn)（續(xù)）p配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和 國(guó)內(nèi)外 文獻(xiàn)資料 或證明來(lái)說(shuō)明配方的功能依據(jù)；p缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清；p申報(bào)資料中無(wú)功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果；p企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者。 ，大會(huì)再審p申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證。p檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證。p送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。p配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)p配方原料可能存在安全性問(wèn)題。p生產(chǎn)工藝不合理p產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格p產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定p產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型p其它（續(xù)） 在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問(wèn)題或帶有共性的技術(shù)或 /和管理方面的問(wèn)題，需要專(zhuān)家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專(zhuān)家和管理人員的意見(jiàn)后，再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的。提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況，判定為 “ 違規(guī) ” ，該產(chǎn)品為 “ 建議不批準(zhǔn) ” 。對(duì)判定為 “ 違規(guī) ” 的產(chǎn)品，將采取如下措施：– 將上述弄虛作假的情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查處理。– 按有關(guān) 規(guī) 定 進(jìn) 行 處 理。 三、技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題 （一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題 （二）研發(fā)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題 （三）配方原料常見(jiàn)問(wèn)題 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題 （五）其他需注意的問(wèn)題首次申報(bào)產(chǎn)品不予批準(zhǔn)百分比，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證。p配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等申報(bào)資料中原料不一致。p補(bǔ)充資料與原申報(bào)資料內(nèi)容不一致。p按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品。 p工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。p申報(bào)資料與試驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致。（一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題2. 檢測(cè)結(jié)果與配方不符 ,配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證。v功效成分等成分的檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。v灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。v檢測(cè)出配方中未加入的成分，又不能合理解釋原因。如色素、防腐劑等3. 送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。p 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證。p 送審樣品與配方不符。如樣品有包衣，而配方中無(wú)包衣原料或根據(jù)配方，產(chǎn)品應(yīng)有特殊性狀（顏色、氣味等），而樣品沒(méi)有應(yīng)有的性狀。p 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符。如工藝采用水提，而樣品不溶于水；工藝經(jīng)過(guò)制粒，而樣品為粉末。p 送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以保證。p 送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符。p 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4. 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)p配方原料配伍不合理。p配方原料與申報(bào)功能不符。如龍角散申報(bào)清咽功能p配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方。如六味地黃p配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定。p營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料。如補(bǔ)鈣產(chǎn)品中添加珍珠p營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)相應(yīng)的適宜人群或無(wú)法滿(mǎn)足其適宜人群。p核酸類(lèi)保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含具有其他功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定。p配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足p配方食用量過(guò)低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足5. 配方原料可能存在安全性問(wèn)題v配方含有不是 “ 可用于保健食品物品 ” 的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。v配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)植物原料及其制品。v配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求。如褪黑素、大豆磷脂等。v防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過(guò)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。v每日用量過(guò)大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證。6. 生產(chǎn)工藝不合理v生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。v生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。v生產(chǎn)中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質(zhì)量不符合規(guī)定。v生產(chǎn)工藝無(wú)法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。如以相對(duì)密度 ，所有工序（包括水煮提?。┰?4攝氏度環(huán)境中進(jìn)行等。v工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。如干燥、滅菌溫度過(guò)高、時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，樣品中大量沉淀析出等。v應(yīng)用大孔樹(shù)脂工藝，樹(shù)脂種類(lèi)、預(yù)處理、再生等不符合有關(guān)規(guī)定。、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格v功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性。v功能試驗(yàn)報(bào)告中部分指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問(wèn)題。v安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問(wèn)題。如：體重增長(zhǎng)不符合動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關(guān)指標(biāo)異常等。v理化、微生物指標(biāo)超過(guò)有關(guān)規(guī)定。如水分、崩解時(shí)限、重金屬、農(nóng)殘、有機(jī)殘留、酸價(jià)、防腐劑、微生物等指標(biāo)超標(biāo)。v不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定v毒理、功能、興奮劑