國外保健食品進(jìn)口到中國注冊(cè)程序說明(編輯修改稿)
2025-05-09 02:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。注冊(cè)保健食品需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。穩(wěn)定性檢測(cè)，是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。安全性檢測(cè)，是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)所申報(bào)的功能不同，要求進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，還需要重新做嗎如果是在中國疾控中心、按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）及相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三批連續(xù)批號(hào)的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并且報(bào)告出具日期在2年以內(nèi)，這樣是可以使用的；否則就必須重新進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)。原輔料相同只是顏色、口味不同的產(chǎn)品的申報(bào)情況保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。原料相同、劑型不同的產(chǎn)品可以申報(bào)一個(gè)《批件》嗎？同系列的產(chǎn)品可以使用同一個(gè)《批件》嗎？關(guān)于系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的通知食藥監(jiān)許函[2010]99號(hào)2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)。具體通知如下：系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應(yīng)相同，并在屬性名后加括號(hào)載明不同的口味或顏色。一、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)的系列保健食品發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)。此類批準(zhǔn)證書設(shè)附頁，在批準(zhǔn)證書上只載明其中一個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)信息，同系列其他產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)日期、有效期、不同的輔料及其限量值等相關(guān)信息在附頁中載明。二、申請(qǐng)系列保健食品行政許可時(shí)，應(yīng)將同系列產(chǎn)品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。產(chǎn)品的申報(bào)資料按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注［2005］203號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提供。三、系列產(chǎn)品行政許可，按下列情形辦理：（一）首次同時(shí)申請(qǐng)系列保健食品行政許可的，符合要求的發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)。（二）系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)的，再申請(qǐng)同系列其他產(chǎn)品行政許可時(shí)，有兩個(gè)或兩個(gè)以上批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)選擇已批準(zhǔn)的其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)作為擬批準(zhǔn)同系列其他產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交所選擇產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書原件。符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請(qǐng)人選擇的已獲批準(zhǔn)證書，新批準(zhǔn)的產(chǎn)品在換發(fā)的批準(zhǔn)證書附頁中載明。（三）系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，有兩個(gè)或兩個(gè)以上批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)轉(zhuǎn)讓同系列所有產(chǎn)品。申報(bào)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)提交同系列所有產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書原件，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)，有效期與原批準(zhǔn)產(chǎn)品的有效期一致。同系列所有產(chǎn)品的原批準(zhǔn)證書同時(shí)注銷。（四）系列產(chǎn)品需要再注冊(cè)，有多個(gè)批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)作為同系列其他再注冊(cè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)；只有一個(gè)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)提交再注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)申報(bào)資料，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批準(zhǔn)證書，原批準(zhǔn)證書同時(shí)注銷。（五）需對(duì)已獲批準(zhǔn)的系列產(chǎn)品合并使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)。申報(bào)時(shí)申請(qǐng)
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