中藥注冊(cè)技術(shù)要求常見問題分析(編輯修改稿)
2025-02-23 20:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1 1 1 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 （ 六）分離與純化工藝研究 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （七）濃縮與干燥工藝研究 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （八）制劑成型性研究 制劑處方設(shè)計(jì) ? 制劑處方量應(yīng)以 1000個(gè)制劑單位計(jì) ? 輔料品種及用量的確定 ? 制劑分劑量與使用量的確定 制劑成型工藝研究 （九）中試研究 ? 目的 ? 規(guī)模 ? 批次 ? 需提供的數(shù)據(jù) 有效成分利用不當(dāng)?shù)? 例子 例 1 ****膠囊 【制法】取丹參提取物，加輔料適量，裝入膠囊，即得。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 90％乙醇回流三次，第一次 2小時(shí)，第二、三次各 ，濾過，濾液濃縮成浸膏，加入浸膏 10倍量的常水，邊加邊攪拌，靜置，濾過，沉淀物低溫干燥，粉碎，過篩，即得。 例 2 **注射液 ? 處方 （ 1）丹參 1000g 降香 1000g （比例 1： 1） （ 2）丹參 1000g 降香 100g （比例 10： 1） （ 3）丹參 64g 降香 40g （比例 ： 1） ? 制法 降香水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，冷藏，分去油層，水溶液另器收集。 …… 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 名稱 漢語(yǔ)拼音 ? 按制劑命名原則制定 ? 名稱書寫規(guī)范 ? 藥味排列有序 ? 處方量以出成品 1000單位計(jì) 制法 ? 寫出全過程 ? 列出關(guān)鍵技術(shù)條件 ? 控制半成品質(zhì)量 制法（舉例） 制法：以上七味， A部分藥材粉碎成細(xì)粉，備用 。B部分藥材用 6倍量 70%乙醇回流提取二次，每次 2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為 （ 80℃ ）的清膏。藥渣與 C部分藥材加 8倍量水煎煮二次，每次 ，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為 （ 80℃ ）的清膏。合并上述二種清膏，加入藥材細(xì)粉，混勻， 60℃ 減壓干燥，粉碎，過 80目篩，加入 10%淀粉，混勻，用 80%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，制成 1000粒，即得。 性狀 ? 劑型 ? 藥品色澤 .形態(tài) .氣味等 鑒別 ? 常用鑒別方法 ? 顯微鑒別 ? 理化
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